臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs042180150 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 磁気誘導全消化管カプセル内視鏡の消化管腫瘍描出率の無作為割付対照比較試験 |
| 試験の概要 | : | これまで消化管全域の内視鏡スクリーニング検査は不可能であった。MRIのような大型装置を使わなくとも、信州大学工学部と共同開発したハンディータイプの磁気誘導装置を用いてカプセル内視鏡を磁気誘導することで、1回の検査で苦痛のない食道・胃・小腸・大腸の正確な内視鏡観察が可能かを調べる。 すなわち、この磁気誘導装置に対する無作為割付対照比較試験を行うことで、カプセル内視鏡描出能の向上、検査時間の短縮、被験者の受容性の向上につながるかを検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌、胃腫瘍、大腸腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/3/23 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上80歳未満の患者 |
| 除外基準 | １．嚥下障害を有する者。２．本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往のある者。３．妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。４．カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。５．消化管狭窄を疑わせる症状を有する者。６．狭窄を呈する進行食道癌、胃癌、大腸癌を有する者。７．腹部放射線照射歴のある者８．ペースメーカー、除細動器を植込みしている者９．その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 学校法人藤田学園 藤田医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 治験・臨床研究支援センター 近藤 征史 |
| 電話・Email | 0562-93-9362 mkond@fujita-hu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | 磁気誘導全消化管カプセル内視鏡を行う |
| 主要な評価項目・方法 | ①既知の消化管腫瘍に対する磁気誘導の有無別のカプセル内視鏡の描出能②既知の消化管腫瘍と異なる部位の未知病変に対する磁気誘導の有無別のカプセル内視鏡の描出能 |
| 副次的な評価項目・方法 | ①磁気誘導の有無別の全消化管カプセル内視鏡の検査時間②磁気誘導の有無別の全消化管カプセル内視鏡の前処置・ブースター量③磁気誘導の有無別の全消化管カプセル内視鏡の患者満足度④磁気誘導の有無別の全消化管カプセル内視鏡の検査時・検査後有事事象 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
