臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041230146 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 80歳以上未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するポラツズマブベドチン＋R-miniCHP療法の有効性と安全性を検証する多施設共同非盲検無対照試験 | |
| 試験の概要 | : | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を有する80歳以上の未治療患者を対象として、ポラツズマブベドチンを併用したR-miniCHP療法を実施した際の有効性及び安全性を多施設共同非盲検無対照試験によって検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター、 国立病院機構水戸医療センター、 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター、 独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター、 独立行政法人 国立病院機構 災害医療センター、 独立行政法人 国立病院機構 あわら病院、 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター、 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター、 独立行政法人国立病院機構 米子医療センター、 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター、 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター、 独立行政法人国立病院機構 福岡東医療センター、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、 独立行政法人国立病院機構小倉医療センター、 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、 独立行政法人国立病院機構熊本南病院、 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、 独立行政法人国立病院機構 別府医療センター、 独立行政法人 国立病院機構 鹿児島医療センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/4/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | （1） 治療歴がなく、リンパ腫病変からの生検標本で病理組織診断されたCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫｛WHOの造血器腫瘍分類改訂第4版による大細胞型B細胞リンパ腫に含まれる以下の診断｝の患者・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫, 非特定型 （GCB型、ABC型を問わず）・前縦隔（胸腺）原発大細胞型B細胞リンパ腫・T細胞/組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫・高悪性度B細胞リンパ腫、非特定型・MYCおよびBCL2とBCL6の両方か一方の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（2） Performance statusがECOG基準にて0-2の患者（3） 同意取得日の年齢が80歳以上である患者（4） CT水平断にて長径7.5cm以上のバルキー病変を持つ臨床病期（Ann-Arbor分類）のⅠ期、およびAnn-Arbor分類のⅡ〜Ⅳ期の患者（5） 測定可能病変を有する患者（測定可能病変とは、リンパ節病変、節外性病変のうち、CT水平断画像で最長径が16 mm以上、直交する2方向を明確に測定できるものとし、骨病変のみの場合には測定可能病変なしと定義する）（6）症例登録前28日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす（登録日の4週間前の同一曜日は可）・好中球数>=1,000 /μL（リンパ腫による好中球数の低下が考えられる場合は>=500/μLから許容）・血小板数>=75,000 /μL（リンパ腫による血小板数の低下が考えられる場合は>=50,000/μLから許容）・ヘモグロビン>=10.0 g/dL（リンパ腫によるヘモグロビンの低下が考えられる場合は>=8.0g/dLから許容）・AST<=100U/L・ALT<=100U/L・総ビリルビン値<=2.0mg/dL（ジルベール症候群の患者は4.8以下まで許容）・血清クレアチニン値 <=2.0 mg/dL以下・Room AirにてSPO2>=93％（7）実施医療機関の心エコーによる左室駆出率が50％以上である患者（8）本研究の参加について本人による文書同意が得られている患者 |
| 除外基準 | （1） WHOの造血器腫瘍分類第4版に含まれる以下の病型を有する患者 ・中枢神経原発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 ・精巣原発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 ・皮膚原発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫・下肢型 ・EBV陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 ・慢性炎症に伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 ・リンパ腫様肉芽腫症 ・血管内大細胞型B細胞リンパ腫 ・ALK陽性大細胞型B細胞リンパ腫 ・形質芽細胞性リンパ腫 ・原発性体腔液リンパ腫 ・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と古典的ホジキンリンパ腫の中間的特徴を伴うB細胞リンパ腫・分類不能型 ・IRF4再構成を伴う大型B細胞リンパ腫 ・11q異常を伴うバーキット様リンパ腫 ・バーキットリンパ腫（2） 小リンパ球性リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫等のインドレントリンパ腫からの形質転換症例（3） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う。（4） 多発性骨髄腫、白血病、骨髄増殖性腫瘍、骨髄異形成症候群等の他の造血器悪性腫瘍の合併および既往を有する。（5） 日常的に患者を十分観察することができる家族あるいはケアギバーのいない患者。（6サイクルすべて入院治療で実施する場合は除く）（6） 中枢神経病変を有する。（7） HCV-RNA検査が陽性の患者。HCV抗体が陽性である場合、HCV-RNAを測定し、HCV-RNA検査が陰性の場合には適格とする。（8） HBs抗原が陽性の患者。HBs抗原陰性かつ抗HBc抗体陽性である患者は、HBV-DNAが検出されない場合は適格とする。（9） HIV抗体陽性（10） HTLV-1抗体陽性（11） 降圧剤によるコントロールが不良の高血圧を有する。（12） インスリンを使用してもコントロール不良な糖尿病を有する。（13） コントロール不良の不整脈、不安定狭心症（同意取得前1ヶ月以内に発症またはコントロール不良の狭心症）、同意取得前6ヶ月以内に発症した心筋梗塞を有する。（14） 慢性閉塞性肺疾患を有する患者および重度の拘束性又は閉塞性換気障害を有する患者（15） 臨床的に意義のある心血管、呼吸器、中枢神経およびその他の全身性疾患の病歴または所見を有し、試験の実施に支障を来すと研究責任医師または研究分担医師が判断する患者。（16） ステロイド剤の内服または静脈投与を同意取得時点で1ヶ月以上継続して受けている患者。（17） ポラツズマブ ベドチン、リツキシマブ、ドキソルビシン、シクロホスファミドにアレルギーを有する患者。（18） 統合失調症、アルツハイマー型認知症などのために重度の精神障害または認知機能低下を有する患者。（19） 活動性の感染症を有する.（20） 試験の実施において協力を得ることが困難と予想される患者。（21） 参加が適切でないと研究責任医師または研究分担医師が判断する患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 血液腫瘍内科 吉田 功 |
| 電話・Email | 089-999-1111 yoshida.isao.zs@mail.hosp.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Pola-R-miniCHP療法として、1サイクルを3週間隔にて計6サイクル実施する。Pola-R-miniCHP療法はポラツズマブ ベドチン1.8mg/kg、リツキシマブ375mg/m2、ドキソルビシン25mg/m2、シクロホスファミド400mg/m2をday1に投与し、プレドニゾロン40mg/m2をday1からday5まで投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 2年無増悪生存割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 2年全生存割合完全奏効割合全奏効割合(CMR+PMR)COOサブタイプ*別の2年PFSCOOサブタイプ*別の2年全生存割合COOサブタイプ*別の全奏効割合（CMR+PMR）COOサブタイプ*別の完全奏効割合COOサブタイプ*別の2年CNS再発割合有害事象(AEs)FNの発症割合FNを除く感染症の発症割合末梢性ニューロパチーのグレードとその推移B型肝炎再活性化発症割合帯状疱疹ワクチン有無別帯状疱疹発症割合骨折発症割合 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs041230146
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