臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041220157
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 頭頸部がんにおける浅側頭動脈経由/選択的動注免疫療法の開発
試験の概要 : 免疫チェックポイント阻害剤であるニボルマブを動注することによる疾病等の種類・頻度・程度の確認と、臨床効果として腫瘍縮小効果確認を目的とする

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 愛知医科大学病院 中部国際医療センター 名古屋大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2023/3/24

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 頭頸部がん根治治療後(手術あるいは化学放射線治療を用いた)再発または初回時から遠隔転移を有する頸部癌症例(病理型は問わない)。抗PD-1抗体(ニボルマブおよびペンブロリズマブ)が投与された症例とする。(なかでも特に、外頸動脈分枝である顔面動脈、舌動脈、顎動脈などによる栄養血管が明確な症例)2. 標準的外科的切除が不可能である患者3.病期の分類「UICC TNM 悪性腫瘍の分類 第 7 版」による) 頭頸部癌:cTx Nx M0ないし14. Performance status(PS)が 0-2(ECOG 基準)である患者5. 試験参加同意取得日の年齢が 20 歳以上である患者6. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査値(Day 1 前 4 週間以内) が以下の基準を満たすこと好中球数:1,500 /μL 以上 へモグロビン値:10.0 g/dL 以上 血小板数:100,000 /μL 以上 血清総ビリルビン値:1.5 mg/dL 以下7. AST(GOT)、ALT(GPT)値:施設基準値上限×2.5 以下8. 腎機能低下者血清クレアチニン:1.2 mg/dL 以下  eGFR 40ml/min以上9.動脈血酸素飽和度:95%以上(室温) 心電図:治療を要する異常所見を認めない10. 効果判定の対象になる病変を有する患者11. 生検による腫瘍組織検体が採取できる患者12.本研究について同意説明文書を用いて説明を行い同意を取得した者
除外基準 1. HIV 抗体陽性患者2. HCV 抗体陽性患者3. HBs 抗原が陽性又は HBV-DNA がリアルタイム PCR 法により「検出」と報告された患者4. 自己免疫疾患(既往を含む)患者5. 間質性肺疾患(疑いを含む)患者6. 過去に抗体製剤の投与により重篤な過敏症の既往歴を有する患者7. 複数の高血圧治療薬を服用しているにも関わらず、コントロールが困難な高血圧患者(収縮期血圧が 160 mmHg 以上又は拡張期血圧が 100 mmHg 以上)8. コントロール困難な内分泌障害を有する患者9. Day 1 前 4 週間以内に、生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある患者10. 活動性の炎症性腸疾患又は下痢を伴うその他の重症な慢性胃腸疾患を有する患者11. 1 型糖尿病の患者又はインスリンや経口血糖降下剤を継続使用しても、登録時 HbA1cがJDS(日本糖尿病学会の規準)値で6.5%以上または NGSP(国際標準)値で 6.9%以上の糖尿病を合併している患者12. 不安定狭心症(Day 1 前 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併,または Day 1 前 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者13. 重複がんを有する患者。ただし、重複がんとは、同時性重複がん及び無病期間が 5 年以内の 異時性重複がんである。局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌) もしくは粘膜内癌相当の病変は重複がんに含めないこととする14. 副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与から Day 1 まで 4週間以上経過していない患者15. Day 1 前 12 週間以内に腫瘍に対する免疫療法(腫瘍ワクチン等)が実施された患者16. 妊娠中、授乳中(授乳を中止して再開しない場合を除く)の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験薬投与終了後 6 か月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない 患者(閉経後(最終月経から 1 年以上経過)又は外科的不妊術を施行した女性及び外科的避 妊術を施行した男性は除く)17. 感染症、活動性炎症性疾患を合併している、又は発熱等の臨床症状があり感染症が疑われる患者18. 精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す患者19. 全身性のステロイド剤投与による治療の継続が必要な患者20. 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者21. 投与開始前 4 週間以内に他の治験薬を投与された患者22.その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するにあたり不適当と判断した者

問い合わせ先

実施責任組織 愛知医科大学病院
問い合わせ先組織名 愛知医科大学病院
部署名・担当者名 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 小川 徹也
電話・Email 0561-62-3311 ogawate@aichi-med-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 対象患者に、局所麻酔下浅側頭動脈からのカテーテル挿入を行う。その上で、免疫チェックポイント阻害剤の動注を行う。具体的にはカテーテル挿入に関してはアンスロンP-Uカテーテルを用い、さらにステアリングマイクロカテーテルも用いることも考慮する。薬剤に関してはニボルマブ20mg(1バイアル2ml)を生食18mlと混ぜ、総量20mlとし、30分かけて動注する。
主要な評価項目・方法 ニボルマブ動脈注入投与法の安全性(臨床研究開始後6週および9週で判定)(観察項目)・安全性としてカテーテル挿入・薬剤動注中・後合併症を含む疾病等の種類・頻度・程度(呼吸器障害、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、肝機能障害、大腸炎、小腸炎、重度の下痢、内分泌甲状腺、下垂体、副腎、神経・脳障害、1型糖尿病、腎機能障害、皮膚障害など)動脈内投与に伴うと考えられる、動脈炎症及び攣縮など
副次的な評価項目・方法 臨床効果として腫瘍縮小効果、附随研究として腫瘍組織Foxp3陽性細胞、CD8陽性T細胞等の解析・免疫関連細胞検査(末梢血)

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