臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041220017 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 消化器外科手術におけるICGを用いた蛍光体腔鏡の有効性と安全性の評価 |
| 試験の概要 | : | 消化器手術において、インドシアニングリーンを用いた蛍光体腔鏡（腹腔鏡・胸腔鏡）によるリンパ節、リンパ流域観察の有効性と安全性を評価すること。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃癌・食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 金沢大学附属病院 消化管外科 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/8 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 外科手術が必要な胃癌・食道癌症例(StageⅠ-Ⅲ)2） 手術時年齢が20歳以上の症例3） 気管内挿管による全身麻酔と外科手術に耐えうると判断された症例4） Performance Status (ECOG)が0または15） 以下術式を施行する症例：胸腔鏡下食道切除術、腹腔鏡（補助）下胃切除術、腹腔鏡内視鏡合同手術 （いずれもロボット支援下手術を含む）6） 対照群（ヒストリカルコントロール）は上記の1)-5)を満たし、2018年1月から2021年10月までに当科で施行したStageⅠ-Ⅲ症例でICG非投与症例とする。7） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。対照群は同意取得が困難であり、オプトアウトにて開示する。 |
| 除外基準 | 1） ICGに過敏症の既往のある症例2） ヨード過敏症もしくは造影剤アレルギーを有する症例3） 喘息や、重篤な薬剤アレルギーの既往のある症例4） 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された症例5） その他、研究責任者・研究担当者が対象として不適切と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 金沢大学附属病院 消化管外科 |
| 問い合わせ先組織名 | 金沢大学附属病院 消化管外科 |
| 部署名・担当者名 | 消化管外科 辻 敏克 |
| 電話・Email | 076-265-2000 toshi_toshi25@yahoo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 術前に上部消化管内視鏡を用いて腫瘍近傍の粘膜下にICGを局注する。 |
| 主要な評価項目・方法 | リンパ節郭清個数を評価 |
| 副次的な評価項目・方法 | 手術時間、出血量、臓器損傷の有無、有害事象発生割合 |
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