臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs041210154
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	再発難治CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病に対する同種造血細胞移植後のブリナツモマブによる維持療法の安全性および有効性に関する多施設共同非盲検無対照試験：第I-II相試験
試験の概要	:	小児・若年成人の再発難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（R/R-B-ALL）は化学療法抵抗性を示し、同種造血細胞移植後の再発率も高く予後不良である。移植後ブリナツモマブ（BLIN）投与はドナー由来CD3陽性T細胞による残存CD19陽性芽球への抗腫瘍効果を増強することが期待される。今回、CD19陽性R/R-B-ALLに対する同種造血細胞移植後のBLINによる維持療法の安全性および有効性について、多施設共同非盲検無対照試験にて検証する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	B前駆細胞性急性リンパ性白血病
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	国立研究開発法人国立成育医療研究センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学　自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園　獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立　小児医療センター、日本赤十字社　成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属　順天堂医院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人　横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人　信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、藤田医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院、近畿大学病院、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人　国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、産業医科大学病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1) CD19陽性B-ALLの登録時25歳未満の患者2) 登録時ECOG-PS≦2の患者3) 移植時病期は下記の通りとする。・第I相試験　初回寛解導入不能を含む非寛解期または第3寛解期以降の寛解期・第II相試験　第1寛解期以外の全ての病期4) 登録時、移植後30日以降100日未満で、G-CSF製剤投与から48時間以上空けて好中球数500/L以上、かつ血小板輸血から72時間以上空けて血小板数2万以上を達成している。5) 登録時に施行する骨髄検査にて血液学的寛解が確認されている。6) 本人（未成年者の場合は代諾者、または、本人および代諾者）から本試験参加について文書にて同意が取得されている。
除外基準	1) 移植後に原疾患治療目的でブリナツモマブ以外の抗腫瘍薬が投与された場合2) 登録時に活動性のgrade 2〜4急性GvHDまたはmoderate〜severe 慢性GvHDがあり、GvHD治療目的で免疫抑制剤(全身ステロイド投与を含む)が投与されている場合（GvHD予防目的の免疫抑制剤投与は許容する。また、grade 1急性GvHD [stage2までの皮膚症状]に対する局所ステロイド外用は許容する。）3) 登録時にALLの中枢神経病変が存在する場合4) 初発または再発診断時に芽球のCD19発現率が20%未満の場合5) 移植前処置開始直前までBLINを連続して4コース以上施行した場合6) 以前の移植後に本試験に登録したことがある場合7) 登録時に活動性の感染症を有す場合8) 登録時に肝障害(AST/ALT＞5xULN, T-Bil＞2.5xULN)、腎障害(Cre＞2xULN)、酸素投与を要す呼吸障害、EF40%未満の心不全、痙攣を頻発する神経疾患のうち、いずれかを有す場合9) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性10) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性11) 研究責任医師、研究分担医師が本試験の参加について適切でないと判断した場合

－問い合わせ先
実施責任組織	国立研究開発法人国立成育医療研究センター
問い合わせ先組織名	国立研究開発法人国立成育医療研究センター
部署名・担当者名	小児がんセンター　移植・細胞治療科坂口　大俊
電話・Email	03-3416-0181 sakaguchi-hi@ncchd.go.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	第I相では非寛解期または第3以降寛解期に、第II相では第1寛解期以外の病期に、同種造血幹細胞移植を受けた患者のうち、移植後30〜100日において、造血回復し、血液学的再発を認めず、活動性の急性移植片対宿主病がない状態であることを確認し、ブリナツモマブ4週間投与を2週間の休薬期間を挟み2コース施行する。
主要な評価項目・方法	第I相試験治療完遂率第II相移植後1年無GvHD無再発生存率
副次的な評価項目・方法	第I相各コース内でのNCI-CTCAE ver5.0 grade 3 以上の有害事象発生割合第II相移植後1年GvHD発症率移植後1年二次性生着不全発生率移植後1年再発率移植後1年非再発死亡率移植後1年無病生存率移植後1年全生存率各コース内でのNCI-CTCAE ver5.0 grade 3 以上の有害事象発生割合

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