臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041210128 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | シンバイオティクス（ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム）投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 |
| 試験の概要 | : | 免疫チェックポイント阻害剤等の抗癌剤使用時における腸内細菌叢の改善をはじめ、抗癌剤使用時のQOL改善を目的とし、シンバイオティクス（ケストース、ビフィドバクテリウムロンガム）の影響を評価することを目標とした。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 20歳以上の癌の患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 藤田医科大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 各種癌の治療のため、抗癌剤を使用している患者 |
| 除外基準 | 研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 藤田医科大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 藤田医科大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 舩坂 好平 |
| 電話・Email | 0562-93-2688 k-funa@fujita-hu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガムBB536投 与群（シンバイオティクス投与群）と非投与群への割付の実施 |
| 主要な評価項目・方法 | 腸内細菌叢の変化、便性状の変化（ブリストルスケール） |
| 副次的な評価項目・方法 | ：抗腫瘍効果判定（RECIST ver 1.1による奏効率、病態制御率）：栄養状態の評価（血液検査）：栄養状態の評価（Inbodyによる筋肉量、体組成の割合）栄養状態の評価（VAS）：全身状態の評価（Performance status）：有害事象の評価（CTC-AE ver 5）：無増悪期間(PFS: Progression-free survival)（RECIST ver 1.1による判定）：全生存期間(OS: Overall survival)：肝予備能の推移（Child-Pugh score、ALBI score） |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
