臨床試験ID | : | jRCTs041210108 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 根治切除不能又は転移性腎細胞がんに対するイピリムマブ・ニボルマブ併用療法におけるデキサメタゾン投与による免疫関連有害事象(irAE)の予防効果に関する多施設無作為比較試験 |
試験の概要 | : | Ipi/nivo療法におけるirAEを予防する治療法の確立を目的とする。名古屋市立大学病院と関連施設で標準治療(Ipi/nivo療法)を行う患者をコントロールとし、デキサメタゾンを前投薬するIpi/nivo+Dex療法群と比較した際のIpi/nivo+Dex療法のGrade3以上のirAEの発症率を主要評価項目として評価する。また、治療継続率、治療奏効率、検査項目の変化量及び変化率、全生存期間について副次評価項目として評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 腎細胞がん |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 名古屋市立大学病院、 JA愛知厚生連海南病院、 蒲郡市民病院、 JA愛知厚生連江南厚生病院、 JA愛知厚生連豊田厚生病院、 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター、 名古屋徳洲会総合病院 |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | (1)名古屋市立大学病院と関連施設にて、根治切除不能又は転移性腎細胞がんと診断されイピリムマブとニボルマブ併用療法が適応となる20歳以上90歳以下の患者(2) PS:Performance status (ECOG)が3以下の患者(3) 症例登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている患者a) 白血球数:3,000 /mm以上b) ヘモグロビン量:8.0g/dL以上c) 血小板数:10×10 /mm以上d) AST(GOT)、ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以下(AST:66 mg/dL以下、ALT:54 mg/dL以下)e) 総ビリルビン:1.5mg/dL以下(4) 本研究の治療のために、入院可能な患者(5) 研究への参加に本人の年齢に応じた文書同意が得られた患者 |
除外基準 | (1) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性(2) イピリムマブやニボルマブを含む免疫チェックポイント阻害剤に対し過敏症の既往歴のある患者(3) 腎細胞がん以外の腫瘍に対する治療を施行中の患者(4) ステロイドや免疫抑制作用を有する薬剤を使用している患者(5) コントロール不良な糖尿病を有する患者(6) 研究責任/分担医師が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 名古屋市立大学病院 |
問い合わせ先組織名 | 名古屋市立大学病院 |
部署名・担当者名 | 泌尿器科 濵本 周造 |
電話・Email | 052-853-8266 hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 予防・検診・検査 |
介入の詳細 | 切除不能または転移性腎細胞がん患者の一次治療として、イピリムバム+ニボルマブ併用療法を行う際に、免疫関連有害事象を予防する目的で、デキサメタゾンを投与する。 |
主要な評価項目・方法 | IPI/NIVO+Dex療法におけるGrade3以上のirAEの発症率 |
副次的な評価項目・方法 | 1) IPI/NIVO+Dex療法の継続率2) IPI/NIVO+Dex療法の奏効率3) 検査項目の変化量および変化率4) IPI/NIVO+Dex療法の全生存期間 |