臨床試験ID | : | jRCTs041210107 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 小児の複数回再発・難治ALLに対する少量シタラビンとブリナツモマブによる寛解導入療法の第II相試験 |
試験の概要 | : | ・小児の再発・難治B前駆細胞性ALLに対する少量シタラビンとブリナツモマブによる寛解導入療法の有効性と安全性を評価する。・付随する基礎研究によりブリナツモマブの効果と安全性に関わる免疫学的因子およびALL細胞の特徴について探索する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | CD19陽性B 前駆細胞性急性リンパ性白血病 |
試験のホームページURL |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 1) 初発時年齢18 歳未満のB前駆細胞性ALL(Pre-B ALLを含む)である2) 下記のうちの、いずれかの病期である1.1回目以降の移植後再発を含む骨髄再発(ただし、第一再発の場合は他の抗がん剤治療が不適切であると担当医が判断した場合を対象とする)2.初発あるいは再発ALLで、寛解導入を意図した十分な強度を持った化学療法により完全寛解に到達できなかった症例3) 研究対象者及び/又は代諾者より文書で同意が得られている4) 「日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 (JPLSG-CHM-14)」に登録済で、JPLSG番号を有する |
除外基準 | 1) ALL細胞がCD19 陰性(FCMにおいて芽球の20%未満がCD19陽性)2) 登録時に中枢神経あるいは精巣にALL細胞の浸潤が検出されている3) 髄外単独再発ALL4) ALL以外の悪性腫瘍を有する5) ブリナツモマブ使用後に非寛解である6) 試験登録の 2 週間以内にALLに対する化学療法を受けている(ただしグルココルチコイド、髄注のみの場合は試験参加を許容する)7) 放射線治療を試験登録の2 週間以内に受けている8) シタラビンあるいはブリナツモマブに対する薬剤アレルギーを有する9) 抗けいれん薬の投薬によってもけいれんが持続する10) CNSの病変を有する可能性のある自己免疫疾患の現病歴または既往歴を有する11) grade2 以上の急性GVHDまたは免疫抑制剤による全身治療を要する慢性GVHD症状を有する12) 試験参加時に下記のうち、いずれかの検査値異常を有する 1. AST及び /またはALTが基準値上限の5 倍以上 2. 総ビリルビン値が基準値上限の1.5 倍以上 3. クレアチニンクリアランスあるいはGFR推定値(eGFR)が30 ml/min/1.73 m*2未満13) HIV、HBV、またはHCVの感染を有する14) 妊娠あるいは授乳中の女性 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 神奈川県立こども医療センター |
問い合わせ先組織名 | 神奈川県立こども医療センター |
部署名・担当者名 | 血液・腫瘍科 後藤 裕明 |
電話・Email | 045-711-2351 hgoto3949@gmail.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 小児の再発・難治、CD19陽性急性リンパ性白血病を対象とし、先行する低用量シタラビン持続療法後に2サイクルのブリナツモマブを使用する寛解導入療法 |
主要な評価項目・方法 | 第2サイクルのブリナツモマブ投与後の血液学的完全寛解率 |
副次的な評価項目・方法 | 1. 試験治療開始後6 、12 か月後の全生存率、無イベント生存率2. 試験治療開始後6 、12 か月後の無再発生存率3. 第2 サイクルのブリナツモマブ投与後のMRDレベル4. 第1サイクルのブリナツモマブ投与後の血液学的部分寛解率及び完全寛解率5. 試験治療中の有害事象と発生率6.病期別(初回寛解不能、第一再発、第一再発後寛解不能、第二再発、移植後再発)別におけるブリナツモマブ第2サイクル投与後の血液学的部分寛解率および完全寛解率およびMRDレベル7.基礎疾患(ダウン症候群、その他の染色体異常などの先天性疾患)の有無による血液学的部分寛解率および完全寛解率および有害事象発生率8.治療開始前の臓器障害(心収縮率低下、腎機能低下、肝機能異常)の有無による血液学的部分寛解率および完全寛解率および有害事象発生9.登録時およびブリナツモマブ投与直前の骨髄芽球比率、末梢血芽球比率・絶対数と血液学的奏効率の関係 |