臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041210107
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 小児の複数回再発・難治ALLに対する少量シタラビンとブリナツモマブによる寛解導入療法の第II相試験
試験の概要 : ・小児の再発・難治B前駆細胞性ALLに対する少量シタラビンとブリナツモマブによる寛解導入療法の有効性と安全性を評価する。・付随する基礎研究によりブリナツモマブの効果と安全性に関わる免疫学的因子およびALL細胞の特徴について探索する。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 CD19陽性B 前駆細胞性急性リンパ性白血病
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 神奈川県立こども医療センター、 札幌医科大学附属病院、 社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院、 北海道大学病院、 旭川医科大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 宮城県立こども病院、 東北大学病院、 国立大学法人山形大学医学部附属病院、 茨城県立こども病院、 筑波大学附属病院、 学校法人自治医科大学　自治医科大学附属病院、 学校法人獨協学園　獨協医科大学病院、 群馬県立小児医療センター、 国立大学法人群馬大学医学部附属病院、 埼玉県立　小児医療センター、 千葉県こども病院、 学校法人日本医科大学　日本医科大学千葉北総病院、 日本赤十字社　成田赤十字病院、 千葉大学医学部附属病院、 聖路加国際病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 杏林大学医学部付属病院、 東京都立小児総合医療センター、 国立研究開発法人　国立成育医療研究センター、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、 東京医科歯科大学医学部附属病院、 公立大学法人　横浜市立大学附属病院、 新潟大学医歯学総合病院、 国立大学法人富山大学附属病院、 金沢大学附属病院、 山梨大学医学部附属病院、 静岡県立こども病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 名古屋第一赤十字病院、 名古屋市立大学病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院、 藤田医科大学病院、 独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 滋賀医科大学医学部附属病院、 京都府立医科大学附属病院、 京都大学医学部附属病院、 大阪医科薬科大学病院、 大阪赤十字病院、 関西医科大学附属病院、 公益財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院、 近畿大学病院、 大阪大学医学部附属病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 兵庫県立こども病院、 神戸大学医学部附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 鳥取大学医学部附属病院、 島根大学医学部附属病院、 公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、 岡山大学病院、 広島赤十字・原爆病院、 広島大学病院、 山口大学医学部附属病院、 独立行政法人　国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター、 愛媛大学医学部附属病院、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 産業医科大学病院、 佐賀大学医学部附属病院、 長崎大学病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院、 宮崎大学医学部附属病院、 鹿児島大学病院、 琉球大学病院、 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 初発時年齢18 歳未満のB前駆細胞性ALL（Pre-B ALLを含む）である2) 下記のうちの、いずれかの病期である1.1回目以降の移植後再発を含む骨髄再発（ただし、第一再発の場合は他の抗がん剤治療が不適切であると担当医が判断した場合を対象とする）2.初発あるいは再発ALLで、寛解導入を意図した十分な強度を持った化学療法により完全寛解に到達できなかった症例3) 研究対象者及び／又は代諾者より文書で同意が得られている4) 「日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 (JPLSG-CHM-14)」に登録済で、JPLSG番号を有する
除外基準 1) ALL細胞がCD19 陰性（FCMにおいて芽球の20%未満がCD19陽性）2) 登録時に中枢神経あるいは精巣にALL細胞の浸潤が検出されている3) 髄外単独再発ALL4) ALL以外の悪性腫瘍を有する5) ブリナツモマブ使用後に非寛解である6) 試験登録の 2 週間以内にALLに対する化学療法を受けている（ただしグルココルチコイド、髄注のみの場合は試験参加を許容する）7) 放射線治療を試験登録の2 週間以内に受けている8) シタラビンあるいはブリナツモマブに対する薬剤アレルギーを有する9) 抗けいれん薬の投薬によってもけいれんが持続する10) CNSの病変を有する可能性のある自己免疫疾患の現病歴または既往歴を有する11) grade2 以上の急性GVHDまたは免疫抑制剤による全身治療を要する慢性GVHD症状を有する12) 試験参加時に下記のうち、いずれかの検査値異常を有する　1. AST及び /またはALTが基準値上限の5 倍以上　2. 総ビリルビン値が基準値上限の1.5 倍以上　3. クレアチニンクリアランスあるいはGFR推定値（eGFR）が30 ml/min/1.73 m*2未満13) HIV、HBV、またはHCVの感染を有する14) 妊娠あるいは授乳中の女性
－

問い合わせ先
実施責任組織 神奈川県立こども医療センター
問い合わせ先組織名 神奈川県立こども医療センター
部署名・担当者名 血液・腫瘍科 後藤　裕明
電話・Email 045-711-2351 hgoto3949@gmail.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 小児の再発・難治、CD19陽性急性リンパ性白血病を対象とし、先行する低用量シタラビン持続療法後に2サイクルのブリナツモマブを使用する寛解導入療法
主要な評価項目・方法 第2サイクルのブリナツモマブ投与後の血液学的完全寛解率
副次的な評価項目・方法 1. 試験治療開始後6 、12 か月後の全生存率、無イベント生存率2. 試験治療開始後6 、12 か月後の無再発生存率3. 第2 サイクルのブリナツモマブ投与後のMRDレベル4. 第1サイクルのブリナツモマブ投与後の血液学的部分寛解率及び完全寛解率5. 試験治療中の有害事象と発生率6.病期別（初回寛解不能、第一再発、第一再発後寛解不能、第二再発、移植後再発）別におけるブリナツモマブ第2サイクル投与後の血液学的部分寛解率および完全寛解率およびMRDレベル7.基礎疾患（ダウン症候群、その他の染色体異常などの先天性疾患）の有無による血液学的部分寛解率および完全寛解率および有害事象発生率8.治療開始前の臓器障害（心収縮率低下、腎機能低下、肝機能異常）の有無による血液学的部分寛解率および完全寛解率および有害事象発生9.登録時およびブリナツモマブ投与直前の骨髄芽球比率、末梢血芽球比率・絶対数と血液学的奏効率の関係

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター