臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs041210105
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	切除不能進行・再発胃癌3次治療以降におけるトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法の安全性と有効性を検証する第Ⅱ相試験
試験の概要	:	胃癌3次治療以降におけるトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法の安全性と有効性の評価を行う

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	胃癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	名古屋大学大学院医学系研究科、一宮市立市民病院、岡崎市民病院、海南病院、神奈川県立がんセンター、神奈川県立がんセンター、県立多治見病院、江南厚生病院、公立陶生病院、小牧市民病院、市立四日市病院、豊橋医療センター、西尾市民病院、岩手医科大学附属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集終了
公開日・最終情報更新日	2024/5/2

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1)組織学的に腺癌（組織型分類の一般型のいずれかもしくはリンパ球浸潤癌）であることが確認されている2)治癒切除が不能な進行・再発胃癌（胃食道接合部癌も含む）である3)がん化学療法として，プラチナ系薬剤，フッ化ピリミジン系薬剤，タキサン系薬剤，ラムシルマブ並びに必要に応じて抗HER2療法や免疫チェックポイント阻害薬による治療を行い，三次化学療法以降の治療として本治療を実施する予定である4)同意取得時の年齢が20歳以上である5)経口摂取可能である6)Performance status（PS）はECOGの規準で0-2である7)登録前14日以内の主要臓器機能（骨髄、肝、腎）が確保されている8)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準	1)トリフルリジン・チピラシルの治療歴がある2)活動性の重複がんを有する3)活動性の，細菌感染症及び真菌感染症を有する4)妊娠中・妊娠の可能性（意思）がある，または授乳中の女性．パートナーの妊娠を希望する男性5)Grade3以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する6)Grade2以上の下痢（水様便）がある7)未治癒の創傷がある8)以下に示すような合併症を有する・肝障害（Child-Pugh 分類B 又はCの肝硬変，肝性脳症，著明な腹水，肝腎症候群）・血栓・塞栓症，または血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている・消化管穿孔のおそれのある病変/消化管の慢性炎症性疾患，または登録前 1 年以内に既往がある・出血傾向あるいは凝固障害がある・重度の肺疾患（間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫）・登録日より6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往・コントロール不良の高血圧症9)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される10)ラムシルマブ及びその含有物に対する重篤なアレルギー反応または重篤な副作用の既往を有する11)その他，医師が本治療を安全に実施するのに不適当と判断した症例

－問い合わせ先
実施責任組織	名古屋大学大学院医学系研究科
問い合わせ先組織名	名古屋大学医学部附属病院
部署名・担当者名	消化器外科二中西　香企
電話・Email	052-744-2250 konakani@med.nagoya-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	トリフルリジン・チピラシル： 35 mg/m2/回を朝食後及び夕食後の1日2回，5日間連続経口投与したのち2日間休薬する．これを2回繰り返したのち14日間休薬する．ラムシルマブ：2週間に1回，1回8 mg/kgを60分かけて点滴静注する．（初回投与の忍容性が良好な場合は，2回目以降30分間まで短縮が可能）1コースを28日間とし，中止基準に該当するまで繰り返す．
主要な評価項目・方法	治療成功期間
副次的な評価項目・方法	有害事象発生割合，全生存期間，無増悪生存期間，奏効率，病勢コントロール率，相対用量強度

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