臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041210104
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 小児・AYA世代の限局期成熟B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブ併用化学療法の有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験
試験の概要 : 小児・AYA世代の限局期成熟B細胞性リンパ腫は既存の化学療法剤による多剤併用化学療法の最適化により治療成績が著しく改善した。しかしながらその高い治癒率に比して、短期及び晩期毒性が強い治療が標準となっていることが課題である。本研究では、晩期毒性の少ない抗体薬のリツキシマブを導入することによって、治療成績を下げること無く短期及び晩期毒性の多いアントラサイクリン系薬剤を全廃することが可能かを検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 成熟B細胞性リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立病院機構名古屋医療センター 札幌医科大学附属病院 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 北海道大学病院 旭川医科大学病院 弘前大学医学部附属病院 岩手県立中部病院 宮城県立こども病院 東北大学病院 秋田大学医学部附属病院 国立大学法人山形大学医学部附属病院 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 茨城県立こども病院 筑波大学附属病院 学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院 学校法人獨協学園 獨協医科大学病院 群馬県立小児医療センター 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉県立 小児医療センター 千葉県こども病院 学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院 日本赤十字社 成田赤十字病院 千葉大学医学部附属病院 聖路加国際病院 東京慈恵会医科大学附属病院 日本医科大学付属病院 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 東邦大学医療センター大森病院 日本大学医学部附属板橋病院 帝京大学医学部附属病院 日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院 杏林大学医学部付属病院 東京都立小児総合医療センター 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京医科歯科大学医学部附属病院 神奈川県立こども医療センター 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 恩賜財団済生会 横浜市南部病院 東海大学医学部付属病院 聖マリアンナ医科大学病院 新潟県立がんセンター新潟病院 新潟大学医歯学総合病院 国立大学法人富山大学附属病院 金沢医科大学病院 金沢大学附属病院 福井大学医学部附属病院 山梨大学医学部附属病院 長野県立こども病院 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 岐阜市民病院 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院 静岡県立こども病院 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院 浜松医科大学医学部附属病院 名古屋第一赤十字病院 名古屋第二赤十字病院 名古屋市立大学病院 豊橋市民病院 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 藤田医科大学病院 愛知医科大学病院 名古屋大学医学部附属病院 国立大学法人三重大学医学部附属病院 大津赤十字病院 滋賀医科大学医学部附属病院 京都府立医科大学附属病院 京都市立病院 独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター 京都大学医学部附属病院 大阪母子医療センター 大阪医科薬科大学病院 大阪赤十字病院 大阪市立大学医学部附属病院 関西医科大学附属病院 公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 近畿大学病院 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター 大阪大学医学部附属病院 兵庫県立尼崎総合医療センター 兵庫県立こども病院 神戸大学医学部附属病院 奈良県立医科大学附属病院 日本赤十字社 和歌山医療センター 鳥取大学医学部附属病院 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 岡山大学病院 広島赤十字・原爆病院 広島大学病院 山口大学医学部附属病院 徳島大学病院 独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター 松山赤十字病院 愛媛県立中央病院 愛媛大学医学部附属病院 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター 高知大学医学部附属病院 久留米大学病院 産業医科大学病院 九州大学病院 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 佐賀大学医学部附属病院 長崎大学病院 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター 熊本大学病院 宮崎大学医学部附属病院 鹿児島大学病院 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 以下の基準を全て満たしているものを適格とする。(1) 病理組織診断:Burkittリンパ腫(BL)、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)、分類不能進行性成熟 B-NHLのいずれかと病理組織診断、あるいは細胞診診断されている(施設診断にて確認されていること)。(2) 病期と血清 LDH 値:(低リスク)全摘されたSt. Jude 分類病期I及びII、(中間リスク)全摘されていないSt. Jude 分類病期I及びII、St. Jude 分類病期IIIかつ血清LDH値 < 施設基準値の 2 倍(3) 年齢:本研究参加の同意時点で、6 か月以上 26歳未満。(4) 前治療:先行する抗がん治療歴のない患者(7 日間以内の副腎皮質ステロイド剤投与は除く)。(5) 規定されたフォローアップ、および治療毒性の管理に対応可能であること。(6) 患者、および/あるいは、両親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得していること。(7) 本研究参加同意に先立って、JPLSG-CHM-14研究(第3版以上)に同意が得られていることが必須である。
除外基準 (1) 病理組織診断:PMLBL、FL、MALT リンパ腫(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue lymphoma)、節性辺縁帯B細胞リンパ腫(nodal marginal zone B-cell lymphoma)と診断された患者。(2) 先天性免疫不全症、染色体脆弱性症候群、臓器移植の既往、あらゆる悪性腫瘍の既往、血清検査 で HIV(Human Immunodeficiency Virus)陽性の患者。(3) 妊娠中または授乳中の患者。(4) リツキシマブに関連する除外基準4-1) 腫瘍細胞が CD20陰性の患者。4-2) リツキシマブを含む抗 CD20 抗体製剤投与の既往がある患者。4-3) 重症活動性ウイルス感染症のある患者。4-4) 臨床的にコントロールされていない重症感染症(例えば敗血症、肺炎など)のある患者。4-5) B型肝炎ウイルス(hepatitis B virus, HBV)キャリアもしくは HBV感染既往者。(5) その他担当医が不適切と判断する場合。

問い合わせ先

実施責任組織 国立病院機構名古屋医療センター
問い合わせ先組織名 国立病院機構名古屋医療センター
部署名・担当者名 小児科 関水 匡大
電話・Email 052-951-1111052-951-0664 masahiro.sekimizu@nnh.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 リツキシマブの導入とアントラサイクリン系薬剤の全廃。
主要な評価項目・方法 ・18歳未満の中間リスクB-NHLにおける3年無イベント生存(EFS)割合
副次的な評価項目・方法 ・3年無イベント生存割合(リスク群、年齢(18歳未満、小児、AYA世代)、組織型毎)・3年全生存割合(リスク群、年齢(18歳未満、小児、AYA世代)、組織型毎)・奏効割合(中間リスクのみ)(年齢(18歳未満、小児、AYA世代)、組織型毎)・累積再発割合(リスク群、年齢(18歳未満、小児、AYA世代)、組織型毎)・有害事象(リスク群、年齢(18歳未満、小児、AYA世代)毎)・免疫グロブリン値およびリンパ球数により評価される免疫再構築

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