臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041210057 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | シンバイオティクスの腸内環境改善効果が大腸癌の腫瘍微小環境に及ぼす影響に関する研究 |
| 試験の概要 | : | シンバイオティクス投与に伴う腸内環境改善が大腸癌の腫瘍微小環境に及ぼす影響を多施設共同ランダム化比較試験で探索する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 名古屋大学、 愛知医科大学、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、 豊橋市民病院、 豊田厚生病院、 春日井市民病院、 名古屋掖済会病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・名古屋大学医学部附属病院消化器外科および研究分担施設で大腸癌に対して原発巣切除を予定している患者。術前化学療法を行わずに手術を受ける患者（手術先行群）と術前化学療法後に手術を受ける患者（術前化学療法群）を含む。・治療開始前の生検標本にて、組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている患者。・開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術のいずれかが予定されている患者。・遠隔転移の有無やその切除の可否は問わない。・登録日の年齢が 20 歳以上、90 歳以下である患者。・通常食の経口摂取が可能であり、シンバイオティクスの内服ができる患者。・自費でシンバイオティクスを購入し、内服することに同意が得られた患者。・試験参加について本人から文書で同意が得られている患者。 |
| 除外基準 | ・緊急手術が必要な患者。・内視鏡治療で原発巣が摘出後の追加切除を予定している患者。・術前に放射線治療を予定している、あるいは腹部に放射線治療既往のある患者。・登録時6か月以内に、抗腫瘍薬剤が投与されている患者。・日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。・その他、主治医が不適切と考える患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 名古屋大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 名古屋大学 |
| 部署名・担当者名 | 医学部附属病院 消化器外科一 上原 圭 |
| 電話・Email | 052-744-2218 kuehara@med.nagoya-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 試験品は、医療向けシンバイオティクス食品『スーパーシンバイオティクス LBG-P 』（㈱ヤクルト本社、以下LBG-P）を用いる。 LBG-Pはプロバイオティクス分包とプレバイオティクス分包スティックからなり、手術待機期間中プロバイオティクス分包およびプレバイオティクス分包を1日3包ずつ継続して内服していただく。シンバイオティクス非内服群では、これらの内服を行なわない。なお、プロバイオティクス製剤やプレバイオティクス製剤を日常的に摂取している患者は試験期間中これらの摂取を中止していただく。 |
| 主要な評価項目・方法 | シンバイオティクスが大腸癌微少腫瘍環境に及ぼす影響（肝転移巣を同時切除した場合は、肝転移検体も同様に解析する）。具体的にはPD-L1発現や腸管上皮細胞間リンパ球数などの免疫応答関連因子、炎症反応関連因子、腫瘍抑制因子、腫瘍増殖因子の発現を免疫染色でシンバイオティクス投与群と非投与群で比較検討する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) シンバイオティクスによる腸内環境改善効果2) 大腸癌術前後の血液を用いた潜在的バクテリアルトランスロケーションの評価3) シンバイオティクスによる抗腫瘍効果4) 大腸癌切除後3年無再発生存率5) 術前化学療法を行っている患者における化学療法中の有害事象発生率、化学療法完遂率および奏効率 |
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