臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs041210053
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験
試験の概要	:	本試験「高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第二相試験」（JASCC CAX2101, NEXTAC-III）の目的は、がん悪液質を有し、初回化学療法を受ける高齢の非小細胞肺がん患者において、早期よりアナモレリン塩酸塩と栄養療法と運動療法を併用することにより、臨床的に意義のある歩行機能の減少者の割合を減らすことができるかどうかについて検討を行うことである。同時にがん悪液質を有する膵がん患者においては、二次化学療法として実施するNal-Iri＋5-FU/LVとアナモレリン塩酸塩併用に対する栄養療法と運動療法の安全性、忍容性について検討を行う。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	高齢者進行非小細胞肺がん及び膵がん
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	京都府立医科大学附属病院、弘前大学医学部附属病院
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集終了
公開日・最終情報更新日	2025/3/31

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1)年齢65歳以上でECOG-PSが0または12)病理学的に診断された非小細胞肺がんまたは膵がん3)がん悪液質と診断されアナモレリン塩酸塩の適応がある4)新規全身化学療法を開始予定である（非小細胞肺がんでは一次治療、膵がんでは二次治療に限定）5)３か月以上の生存が期待される6)文書による同意が得られている
除外基準	1)根治的手術治療または根治的放射線治療の適応がある2)重度の精神疾患、心肺疾患、肝疾患、糖尿病、または活動性の感染症を有する3)食物や経口剤の経口摂取、消化吸収ができない4)症候性の脳転移、骨転移のため安全な評価と介入ができない5)アナモレリン塩酸塩の禁忌を有する

－問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名	京都府立医科大学附属病院
部署名・担当者名	呼吸器内科髙山　浩一
電話・Email	075-251-5513 takayama@koto.kpu-m.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	1)標準化学療法肺がん：カルボプラチン＋ペメトレキセド±ペムブロリズマブ、カルボプラチン＋ナブパクリタキセル±ペムブロリズマブ、ペムブロリズマブ単剤療法、またはドセタキセル単剤療法膵がん：ナノリポソーム型イリノテカン＋フルオロウラシル＋レボホリナート2)アナモレリン塩酸塩　1日1回　100㎎　内服（12週間）3)栄養・運動療法：栄養カウンセリング、在宅筋力トレーニング、身体活動介入（12週間）
主要な評価項目・方法	6分間歩行距離の臨床的に意義のある減少または実施困難者の割合
副次的な評価項目・方法	1)試験治療群の参加割合2)12週後の6分間歩行距離の変化量3)12週後の生活の質の変化量 (EORTC-QLQ-C30調査)4)12週後の食欲QOLの変化量（FAACT調査票）5)12週後の体重の変化量6)12週後の骨格筋指数の変化量（CTによる測定法）7)介護不要生存期間8)全生存期間9)安全性10)アナモレリン塩酸塩の総服薬日数11)全登録例における6分間歩行距離の臨床的に意義のある減少または実施困難者の割合

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs041210053

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