臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs041210044
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	若年性骨髄単球性白血病に対するアザシチジン療法の多施設共同非盲検無対照試験
試験の概要	:	アザシチジン療法を実施し、その有効性と安全性を非盲検非対照多施設共同試験により検証する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	若年性骨髄単球性白血病
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	名古屋大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学　自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園　獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立　小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学　日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社　成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属　順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人　国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人　横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会　横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人　信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院、藤田医科大学病院、独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人　大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、日本赤十字社　和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、独立行政法人　国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日

－試験に参加できる条件
年齢・性別	0 ～ 19歳男女両方
選択基準	（1） JMMLの診断基準に基づき、JMMLと臨床診断された症例である。（2）中央検査に試料を提出済または提出できる。（3）本研究参加の同意取得に先立ち、CHM-14の同意が得られている。（4）診断時年齢が10歳未満である。（5）下記の3つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。検査値は症例登録日前7日以内の値とする。a) D-Bil 値:1.5 mg/dL未満b) クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3倍未満c) 心エコーによる左室駆出率（ＥＦ) ≧50%（6）代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。
除外基準	(1) ヌーナン症候群（PTPN11の胚細胞変異例）(2) コントロール困難な感染症（活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む）を伴う。(3) 造血細胞移植の既往がある再発症例(4) その他担当医が不適当と判断する場合。

－問い合わせ先
実施責任組織	名古屋大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名	名古屋大学医学部附属病院
部署名・担当者名	小児科村松　秀城
電話・Email	052-744-2294 hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	JMMLと診断後、JMML-20症例登録を行った後、アザシチジン療法を開始する。アザシチジンは75mg/m2を1日1回、10分の点滴静注を7日間投与(day 1-7)し、その後21日間休薬する。すなわち4週間ごとに7日間投与し、これを１サイクルとする。疾患の進行が認められない限り、3サイクル以上継続することとする。試験治療は可能な限り６サイクルまでにとどめることとするが、ドナーコーディネート状況等により、必要な場合には最大12サイクルまでの投与を許容する。月齢6か月未満の場合：体表面積換算の2/3、月齢6か月以上12か月（1歳）未満の場合：体表面積の3/4への投与量変更を行う。
主要な評価項目・方法	アザシチジン療法3サイクル後の臨床的反応率（cCR＋cPR）
副次的な評価項目・方法	有害事象(AE)1年・3年・5年全生存率1年・3年・5年無移植生存率1年・3年・5年無再発生存率各サイクル毎の臨床的反応各サイクル毎の遺伝学的反応登録後5年の本人・家族（代理評価）によるアンケート調査で得られた患児QOLの評価。医師より得られた患児のQOL評価。造血細胞移植の実施率造血細胞移植の前処置初回造血細胞移植までの期間初回造血細胞移植後生着率造血細胞移植後無白血病生存期間（初回造血細胞移植から原病進行または死亡までの期間）造血細胞移植後全生存期間（初回造血細胞移植から死亡までの期間）造血細胞移植後再発までの期間（初回造血細胞移植から再発までの期間）造血細胞移植後移植関連死亡までの期間（初回造血細胞移植から移植関連死亡までの期間）移植後急性GVHD（grade II - IV)累積発生率移植後急性GVHD（grade III-IV)累積発生率移植後慢性GVHD発生率移植後3年累積再発率移植後3年累積移植関連合併症死亡率移植後3年無GVHD無再発生存率

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