臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041210041 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 再発もしくは遠隔転移を有する尿路上皮癌における全身化学療法とアナモレリンを併用することによる栄養状態、治療成績への効果に関する無作為比較試験 |
| 試験の概要 | : | 遠隔転移を有する尿路上皮がんに対する全身化学療法を行う患者にアナモレリンを投与し、有効性、安全性の検討を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 尿路上皮がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 名古屋市立大学病院、 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター、 JA愛知厚生連海南病院、 JA愛知厚生連江南厚生病院、 名古屋徳洲会総合病院、 JA三重厚生連三重北医療センター菰野厚生病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/10/29 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 再発もしくは遠隔転移を有する尿路上皮がんに対して全身化学療法が適応となる患者2) 全身化学療法としてゲムシタビンとシスプラチンの併用療法もしくはゲムシタビンとカルボプラチンの併用療法を行う患者 3) 本研究の参加について患者本人から文章による同意が得られている患者4) 20歳以上の男女5) PS：Performance status （ECOG）が2以下の患者 |
| 除外基準 | 1) 過去6ヵ月以内の体重減少に明らかに影響を及ぼした外科的手術の既往のある患者、外科的手術を予定している患者2) アナモレリンに対し過敏症の既往歴のある患者3) うっ血性心不全のある患者4) 心筋梗塞又は狭心症のある患者5) 高度の刺激伝導系障害（完全房室ブロック等）のある患者6) クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤を服用中の患者7) 中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある患者8) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者9) コントロール不良の糖尿病患者10) ゲムシタビンに対し過敏症の既往歴のある患者11) 高度な骨髄抑制のある患者12) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者13) 胸部への放射線療法を施行している患者14) 重症感染症を合併している患者15) シスプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者16) 重篤な腎障害のある患者17) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性18) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 名古屋市立大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 名古屋市立大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 泌尿器科 内木 拓 |
| 電話・Email | 052-853-8266 naiki@med.nagoya-cu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 被験薬群：全身化学療法開始から計12週間を投薬期間とし、1日１回空腹時にエドルミズ錠50mgを1回2錠服用する。対照群：全身化学療法を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 第12週時におけるプレアルブミンのベースラインからの変化量 |
| 副次的な評価項目・方法 | 各評価時期におけるプレアルブミンのベースラインからの変化量、各評価時期におけるGNRIのベースラインからの変化量、各評価時期におけるアルブミン値のベースラインからの変化量、各評価時期におけるIGF-1、IGFBP-3のベースラインからの変化量、各評価時期における体重のベースラインからの変化量、全生存期間 |
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