臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041210040
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 小児・AYA・成人に発症したB前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法の多施設共同第III相臨床試験
試験の概要 : 診断時年齢1歳以上65歳未満の初発B細胞性急性リンパ性白血病を対象として行う、JCCGとJALSG合同の多施設共同介入研究である。小児型の多剤併用化学療法を全年齢に適切な用量調整基準とともに適応し、分子遺伝学的診断およびMRDに基づいたリスク層別化を行うことで治療成績を向上させ、さらに以下についてランダム化比較試験により検証し、ALLの治療成績を改善することを目的とする。　・低リスク（LR）群に対する化学療法減弱の非劣性を検証すること　・高リスク（HR）群に対するブリナツモマブ導入の優越性を検証すること　・患者特性に応じた最適な維持療法期間を検証すること
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 B前駆細胞性急性リンパ性白血病
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 埼玉県立小児医療センター、 札幌医科大学附属病院、 社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院、 ＪＡ北海道厚生連　網走厚生病院、 北海道大学病院、 旭川医科大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 岩手県立中部病院、 岩手医科大学附属病院、 宮城県立がんセンター、 宮城県立こども病院、 東北大学病院、 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、 秋田大学医学部附属病院、 国立大学法人山形大学医学部附属病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 茨城県立こども病院、 筑波大学附属病院、 学校法人自治医科大学　自治医科大学附属病院、 学校法人獨協学園　獨協医科大学病院、 群馬県済生会前橋病院、 群馬県立小児医療センター、 国立大学法人群馬大学医学部附属病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 さいたま市立病院、 防衛医科大学校病院、 千葉県こども病院、 千葉市　千葉市立青葉病院、 総合病院　国保旭中央病院、 学校法人慈恵大学　東京慈恵会医科大学附属　柏病院、 学校法人日本医科大学　日本医科大学千葉北総病院、 日本赤十字社　成田赤十字病院、 千葉大学医学部附属病院、 聖路加国際病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 東京医科大学病院、 東京女子医科大学病院、 慶應義塾大学病院、 日本医科大学付属病院、 東京都立駒込病院、 順天堂大学医学部附属　順天堂医院、 ＮＴＴ東日本関東病院、 東邦大学医療センター大森病院、 帝京大学医学部附属病院、 公益財団法人　東京都保健医療公社　多摩北部医療センター、 日本赤十字社東京都支部　武蔵野赤十字病院、 杏林大学医学部付属病院、 東京都立小児総合医療センター、 東京慈恵会医科大学附属第三病院、 国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院、 国立研究開発法人　国立成育医療研究センター、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、 東京大学医科学研究所附属病院、 東京医科歯科大学医学部附属病院、 神奈川県立こども医療センター、 公立大学法人　横浜市立大学附属病院、 恩賜財団済生会　横浜市南部病院、 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院、 神奈川県立がんセンター、 東海大学医学部付属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟大学医歯学総合病院、 国立大学法人富山大学附属病院、 金沢医科大学病院、 金沢大学附属病院、 福井大学医学部附属病院、 山梨県立中央病院、 山梨大学医学部附属病院、 長野県立こども病院、 国立大学法人　信州大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　まつもと医療センター、 岐阜市民病院、 大垣市民病院、 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、 静岡県立こども病院、 社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院聖隷浜松病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 名古屋第一赤十字病院、 名古屋第二赤十字病院、 名古屋市立大学病院、 名古屋記念病院、 豊橋市民病院、 公立陶生病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会　江南厚生病院、 藤田医科大学病院、 愛知医科大学病院、 名古屋大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、 市立四日市病院、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 大津赤十字病院、 滋賀医科大学医学部附属病院、 京都府立医科大学附属病院、 京都市立病院、 独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、 京都大学医学部附属病院、 大阪医科大学附属病院、 大阪赤十字病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 関西医科大学附属病院、 公益財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院、 医療法人　宝生会　ＰＬ病院、 近畿大学病院、 国家公務員共済組合連合会　大手前病院、 地方独立行政法人　大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター、 大阪大学医学部附属病院、 兵庫医科大学病院、 兵庫県立がんセンター、 加古川中央市民病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 兵庫県立こども病院、 神戸大学医学部附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 日本赤十字社　和歌山医療センター、 鳥取大学医学部附属病院、 島根大学医学部附属病院、 公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、 川崎医科大学附属病院、 独立行政法人労働者健康福祉機構　岡山労災病院、 岡山大学病院、 広島赤十字・原爆病院、 広島大学病院、 山口大学医学部附属病院、 徳島大学病院、 香川大学医学部附属病院、 松山赤十字病院、 愛媛県立中央病院、 愛媛大学医学部附属病院、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 高知大学医学部附属病院、 福岡大学病院、 久留米大学病院、 北九州市立八幡病院、 産業医科大学病院、 九州大学病院、 独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、 佐賀大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター、 長崎大学病院、 佐世保市総合医療センター、 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、 大分大学医学部附属病院、 宮崎大学医学部附属病院、 今村総合病院、 鹿児島市立病院、 鹿児島大学病院、 社会医療法人　敬愛会　中頭病院、 琉球大学病院、 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 (1) B precursor ALLもしくはpre B ALLの診断基準を満たしている。(2) 表面マーカー解析・キメラ遺伝子スクリーニングが提出可能あるいは提出済みである。(3) 診断時年齢が1歳以上、65歳未満である。(4) ECOG PSが0-2（ただし原疾患によるPS3は含む）である。(5) 治療を受けるための十分な主要臓器機能（心、肝、腎など）を有する。具体的には以下の検査値を満たしている。検査値は試験治療開始予定日より7日前以内の値とする。①直接ビリルビン値2.0 mg/dl以下である。　16歳未満では男女別・年齢別臨床検査基準上限（ULN）の3倍未満である。②血清クレアチニン値2.0 mg/dl以下である。　16歳未満では男女別・年齢別ULNの3倍未満である。③心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。（心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。）④経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。(6) 本人（未成年者の場合は代諾者、または、本人および代諾者）から本試験参加について文書にて同意が取得されている。
除外基準 (1) BCR-ABL1陽性が判明している。(2) ダウン症候群である。(3) 悪性高血圧である。(4) 肺線維症である。(5) 間質性肺炎である。(6) 肝硬変症である。(7) HIV抗体陽性、またはHBs抗原陽性である。(8) コントロール不良の糖尿病である。(9) コントロール困難な感染症である。(10) 治療を必要とする深部血栓症を有する。(11) 試験治療の遂行に支障のある精神障害を認める。(12) 活動性の重複がんを有している。(13) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合。(14) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。(15) その他、研究責任医師、研究分担医師が本試験への参加について適切でないと判断した場合。
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問い合わせ先
実施責任組織 埼玉県立小児医療センター
問い合わせ先組織名 埼玉県立小児医療センター
部署名・担当者名 血液・腫瘍科 康　勝好
電話・Email 048-601-2200 ko.katsuyoshi@saitama-pho.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 年齢、診断時白血球数、分子遺伝学的異常、治療反応性（プレドニゾロン反応性含む）に基づき、リスク分類を行い、以下の治療を行う。LR群：標準治療（B12 SR骨格）と試験治療（JACLS ALL-02 SR骨格）の非劣性をランダム化比較により検証する。HR群：ブリナツモマブの優越性をランダム化比較により検証する。HR群の移植適応例を除き、維持療法の期間最適化を目的とし、治療を短縮することの非劣性をランダム化比較で検証する「RCT-S」と、治療を延長することの優越性をランダム化比較で検証する「RCT-L」を行う。また、標準（SR）リスク群、中間（IR）リスク群では、先行研究であるALL-B12試験の治療骨格を基本とした治療を踏襲するが、維持療法期間においては上記のランダム化比較試験を行う。
主要な評価項目・方法 LR群に対するランダム化群ごとの5年EFSHR群に対するランダム化群ごとの5年EFS維持療法の短縮群と標準群の5年EFS維持療法の延長群と標準群の5年EFS
副次的な評価項目・方法 (1) 全患者群の5年EFS/OS(2) LR群、SR群、IR群、HR群それぞれの5年EFS/OS(3) 年齢層ごとの5年EFS/OS/Cumulative incidence of relapse (CI-R)/Cumulative incidence of non-relapse mortality (CI-NRM)(4) 維持療法期間のランダム化群ごとの5年OS/ Cumulative incidence of relapse (CI-R)/ Cumulative incidence of non-relapse mortality(CI-NRM)(5) LR群およびHR群のランダム化群ごとの5年OS/ Cumulative incidence of relapse (CI-R)/Cumulative incidence of non-relapse mortality(CI-NRM)(6) 寛解導入率およびMRD陰性化率(7) 有害事象発生割合(8) 治療相別の深在性真菌症の発生割合(9) 予防的抗真菌薬使用別の深在性真菌症の発生割合(10) 試験治療完遂率(11) NUDT15多型ごとの5年EFSおよび6-MP投与量(12) 晩期合併症(13) 転帰に寄与する予後因子の検索(14) 本人と家族のアンケート調査で得られた患児のQuality of lifeの評価

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