臨床試験ID | : | jRCTs041210034 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 高リスク神経芽腫に対する化学療法の追加及び予後不良群に対するKIRリガンド不一致同種臍帯血移植による層別化治療の多施設共同前向き臨床試験 |
試験の概要 | : | 高リスク神経芽腫に対し、化学療法の追加、及び予後不良群を対象にKIRリガンド不一致同種臍帯血移植を行う治療戦略の有効性及び安全性を多施設共同臨床研究により検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 神経芽腫 |
試験のホームページURL |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 男女両方 |
選択基準 | (1) 年齢診断時(組織学的診断のための検査実施日)の年齢が生後180 日以上18 歳0 日以下である。(2) 組織学的診断原発巣または転移巣の開創生検、ないし骨髄所見で病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断されている。ただし、尿中VMA/HVAが高値で骨髄中に腫瘍細胞を認める例は、原発腫瘍の病理診断を待たずに登録可能である。(3) 病期、予後因子、リスク分類INRGリスク分類で高リスクと判定される群。組入れ時にはすなわち以下の条件を満たす。・INRG L1、L2、かつMYCN増幅が確認された・INRG MSまたは18 か月未満(547 日未満)のMの場合はMYCN増幅を測定するため試料を提出している・18 か月以上(547 日以上)のINRG Mである(4) 初発未治療の症例。ただしINRG L1 及びL2 に該当する症例では、1コースの化学療法は許容する。(5) 臓器障害本試験における試験治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。1.全身状態performance status(PS):16 歳以上でKarnofsky scaleが30 以上、あるいは15 歳以下でLansky scaleが30以上であること2.造血機能:白血球数 ≧2,000 /mm3であること3.肝機能:ALT が300 IU/L以下かつT.Bilが2.0 mg/dl以下であること。ただし体質性黄疸によるT.Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする4.腎機能:血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン基準値以下であること。・5 歳未満:0.8 mg/dL・5 歳以上10 歳未満:1.2 mg/dL・10 歳以上18 歳未満:1.5 mg/dL5.心機能:治療が必要な心疾患がないこと。(6) 感染症活動性感染症がないこと。(7) 文書による同意本人及び代諾者、又は代諾者より、試験参加について文書による同意が得られていること。また、本人にも理解力に応じた説明を行い、アセントを取得するように努力する。 |
除外基準 | (1) 病期、予後因子、リスク分類について、以下1)、2)が判明した場合1) 診断時18 か月未満(547日未満)のINRG病期MでMYCN遺伝子の増幅が無いことが判明した2)診断時病期MSでMYCN遺伝子増幅がなく、かつ11q欠失も無いことが判明した(2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)。(3) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性。(4) 精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される。(5) その他、本試験治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している(6) MIBG陰性腫瘍 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 名古屋大学医学部附属病院 |
問い合わせ先組織名 | 名古屋大学医学部附属病院 |
部署名・担当者名 | 小児科 高橋 義行 |
電話・Email | 052-744-2298 ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | シクロホスファミド、ビンクリスチン、ピラルビシン、シスプラチンよりなる化学療法を3コース行う。その後、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシドよりなる化学療法を2コース行う。手術が可能な場合には化学療法の合間に手術を施行する。標準群の患者については、トポテカン、シクロホスファミドよりなる化学療法2コース、テモゾロミド、イリノテカンよりなる化学療法4コースに引き続いて、ブスルファン、メルファランを前処置に用いた自家造血幹細胞移植を施行する。予後不良群の患者については、トポテカン、シクロホスファミドよりなる化学療法2コース、テモゾロミド、イリノテカンよりなる化学療法4コースに引き続いて、ブスルファン、メルファランを前処置に用いた自家造血幹細胞移植を施行し、適格基準を満たした場合には、その約3か月後にKIRリガンド不一致の臍帯血を選択し、フルダラビン、メルファラン、TBI 2Gyを用いた強度減弱前処置によるKIRリガンド不一致臍帯血移植を施行する。GVHD予防は、メソトレキセートとタクロリムスを使用する。GVHDが見られない場合にはタクロリムスを積極的に減量し、移植後3ヶ月までの中止を目指す。移植後、局所放射線療法(19.8-30.6Gy)を行う。 |
主要な評価項目・方法 | 3年無増悪生存率 |
副次的な評価項目・方法 | 1.全生存期間2.無増悪生存期間3.生着までの期間4.累積再発率5.増悪形式(増悪時期、増悪部位)6.移植後3年の無増悪生存率7.有害事象(GVHD、感染症を含む) |