臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041210015
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 小児急性骨髄性白血病を対象とした微小残存病変を用いた層別化治療、および非低リスク群に対する寛解導入後治療におけるゲムツズマブオゾガマイシン追加の有効性および安全性を検討するランダム化比較第III相臨床試験
試験の概要 : 小児de novo急性骨髄性白血病(AML)を対象として、細胞遺伝学的異常と寛解導入療法後の形態学的治療反応性および微小残存病変(MRD)を層別化因子とし適切な強度の治療の実現を目的とする
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 国立研究開発法人　国立成育医療研究センター、 札幌医科大学附属病院、 社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院、 北海道大学病院、 旭川医科大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 岩手医科大学附属病院、 宮城県立こども病院、 東北大学病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 茨城県立こども病院、 筑波大学附属病院、 学校法人自治医科大学　自治医科大学附属病院、 学校法人獨協学園　獨協医科大学病院、 群馬県立小児医療センター、 国立大学法人群馬大学医学部附属病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 埼玉県立　小児医療センター、 千葉県こども病院、 学校法人日本医科大学　日本医科大学千葉北総病院、 日本赤十字社　成田赤十字病院、 千葉大学医学部附属病院、 聖路加国際病院、 慶應義塾大学病院、 日本医科大学付属病院、 順天堂大学医学部附属　順天堂医院、 東邦大学医療センター大森病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 杏林大学医学部付属病院、 東京都立小児総合医療センター、 国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、 東京医科歯科大学医学部附属病院、 東京大学医学部附属病院、 神奈川県立こども医療センター、 公立大学法人　横浜市立大学附属病院、 恩賜財団済生会　横浜市南部病院、 東海大学医学部付属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟大学医歯学総合病院、 国立大学法人富山大学附属病院、 金沢医科大学病院、 金沢大学附属病院、 福井大学医学部附属病院、 山梨大学医学部附属病院、 長野県立こども病院、 国立大学法人　信州大学医学部附属病院、 岐阜市民病院、 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、 静岡県立こども病院、 社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院聖隷浜松病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 名古屋第一赤十字病院、 名古屋市立大学病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院、 藤田医科大学病院、 名古屋大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 滋賀医科大学医学部附属病院、 京都府立医科大学附属病院、 京都市立病院、 独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、 京都大学医学部附属病院、 大阪医科大学附属病院、 大阪赤十字病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 公益財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院、 近畿大学病院、 地方独立行政法人　大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター、 大阪大学医学部附属病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 兵庫県立こども病院、 神戸大学医学部附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 鳥取大学医学部附属病院、 島根大学医学部附属病院、 公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、 岡山大学病院、 広島赤十字・原爆病院、 広島大学病院、 独立行政法人　国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター、 愛媛県立中央病院、 愛媛大学医学部附属病院、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 高知大学医学部附属病院、 福岡大学病院、 産業医科大学病院、 九州大学病院、 独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、 長崎大学病院、 熊本大学病院、 宮崎大学医学部附属病院、 鹿児島市立病院、 鹿児島大学病院、 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日
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試験に参加できる条件
年齢・性別 0 ～ 19歳 男女両方
選択基準 (1) AMLと診断された患者(2) 診断時年齢が0歳以上16歳未満の患者。(3) ECOG performance status (PS)スコア/JPLSG乳児白血病委員会PSスコアが0〜3の患者。ただし、PSスコアが4でもそれがAMLに起因すると考えられる場合には適格とする。(4) 初発未治療患者(ただし、ステロイドの投与、APLが疑われたことによるATRAの投与、ALLが疑われたことによる単回のメトトレキセート髄腔内投与については許容する。)(5) 症例登録7日以内の検査値に基づく、下記の2つの条件を両方とも満たす十分な臓器機能を有する患者血清T-Bil値:年齢別検査基準値の3倍未満血清クレアチニン:年齢別検査基準値の3倍未満(6) 本研究参加同意に先立って、JPLSG-CHM-14研究に同意が得られていることが必須である。(7) 本研究参加について代諾者から文書で同意が得られている患者
除外基準 (1) 診断時日齢30日以下の場合、在胎36週0日未満の患者(2) 以下の診断基準を満たす患者1) RARA関連融合遺伝子陽性急性前骨髄球性白血病(APL)2) ダウン症候群に発症したAML(ML-DS)3) 二次性AML(先天性骨髄不全症の既往、骨髄異形成症候群の既往、化学療法歴があるもの)4) 分類系統が不明瞭な急性白血病(ALAL)。ただし、AML特有の遺伝子異常を有する場合は適格とする。5) 骨髄肉腫(3) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HBV、HCVを含む)を有する患者(4) 妊娠中、授乳中の患者(5) 先天性もしくは後天性免疫不全症の既往のある患者(6) 試験治療に支障をきたす臓器障害がある場合a) コントロールされていない心不全患者（ただし、心奇形のみでは除外としない）b) コントロールされていない腎不全患者c) 人工呼吸器管理を要する呼吸不全患者d) Grade 3以上(CTCAE ver 5.0)の頭蓋内出血のある患者(7) 重複がんを有する患者(8) その他担当医が不適格と判断する患者(9) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合
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問い合わせ先
実施責任組織 国立研究開発法人　国立成育医療研究センター
問い合わせ先組織名 国立研究開発法人　国立成育医療研究センター
部署名・担当者名 小児がんセンター　血液腫瘍科 富澤　大輔
電話・Email 03-3416-0181 tomizawa-d@ncchd.go.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ＜寛解導入療法＞全登録症例を対象に２コースの寛解導入療法が実施される寛解導入療法-1(ECM): 標準量シタラビン(Ara-C), ミトキサントロン(MIT), エトポシド(VP-16), 3 者髄注[Ara -C, メトトレキサート(MTX), ヒドロコルチゾン(HDC)]からなる寛解導入療法-2 (HCEI): 大量Ara-C , VP-16, イダルビシン(IDA), 3者髄注(TIT)からなる＜リスク層別化＞寛解導入療法後に血液学的寛解が得られた症例を対象に、細胞遺伝学的異常と寛解導入療法後の形態学的治療反応性および微小残存病変(MRD)によって治療層別化を行う。低リスク(LR)群：CBF-AMLのうち、寛解導入療法-1終了後MRD<0.1%かつ非FLT3-ITD中間リスク(IR)群：CBF-AMLのうち、寛解導入療法-1終了後MRD>=0.1%もしくはFLT3-ITDおよび、細胞遺伝学的高リスク因子を有さない非CBF-AMLかつ寛解導入療法-1終了後MRD<0.1%高リスク(HR)群：細胞遺伝学的高リスク因子を有さない非CBF-AMLかつ寛解導入療法-1終了後MRD>=0.1%、および細胞遺伝学的高リスク群、および寛解導入療法-1終了後非寛解＜寛解後治療＞(1) 低リスク群:強化療法-1(HCM; 大量Ara-C, MIT, TIT)、強化療法-2(HCI; 大量Ara-C, IDA, TIT)、強化療法-3(HC; 大量Ara-C, TIT)が実施される(2) 中間リスク群および高リスク群試験アームまたは標準アームにランダム化割付が実施される。いずれの群も、高リスク例は第１寛解期に同種造血幹細胞移植を実施するa) 試験アーム：強化療法-1[(HCM; 大量Ara-C, MIT, TIT)+ゲムツズマブ・オゾガマイシン(GO)]、強化療法-2(HCEI+GO)、強化療法-3(HCM+GO)b) 標準アーム：強化療法-1(HCM)、強化療法-2(HCEI)、強化療法-3(HCM)
主要な評価項目・方法 試験治療群（IR群及びHR群）の3年無病生存率(DFS)　　　
副次的な評価項目・方法 ・寛解導入割合・全生存期間(OS)・無イベント生存期間(EFS)・累積再発率(CIR)・非再発死亡率(NRM)・CTCAE ver.5.0 grade3以上の有害事象割合・家族（代理評価）によるアンケート調査で得られた患児のQuality of Life (QOL)の評価・MRD別、OS, EFS, CIR, NRM・移植後100日、1年目の移植後合併症の有無、移植関連死亡(TRM)割合・GO投与別の深在性真菌症の発生割合・予防的抗真菌薬使用別の深在性真菌症の発生割合・予防的抗菌薬使用別の細菌感染症の発生割合

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