臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041200113 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 抗EGFR抗体薬関連皮膚症状に対するEGF含有軟膏の第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 抗EGFR抗体薬投与に関連するざ瘡様皮疹に対するEGF含有軟膏の推奨用量を決定し、その有効性を探索的に評価すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 結腸がん・直腸がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 静岡県立静岡がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/1 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1)治癒切除不能かつ組織診で腺がんであることが確認されているRAS（KRAS/NRAS)遺伝子変異陰性の治癒切除不能進行・再発結腸・直腸がんの症例(2)初回治療として、または前治療に不応/不耐となり次治療として抗EGFR抗体薬（パニツムマブ/セツキシマブ2週間毎投与法）が投与されている症例(3)Grade２*以上のざ瘡様皮疹（顔面以外）が一定の領域（10cm×10cm以上）に出現し、化学療法の休薬が必要と判断された症例。*Grade2とは本研究で規定する modified CTCAE v5.0-JCOGによる(4)ECOG Performance Status（PS)：0-2の症例(5)同意取得時の年齢が20歳以上の症例(6)試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例 |
| 除外基準 | (1)登録前2カ月以内に高用量の継続的な副腎皮質ホルモン薬（プレドニゾロン10mg相当以上）や抗菌薬の皮膚への局所投与を行っている症例（化学療法による制吐目的のステロイド全身投与は除く）(2)妊娠中または授乳中であるか、もしくは試験薬の投与期間中または試験薬の最終投与後の6カ月間に避妊意思のない女性、挙児を希望する男性(3)登録時に入院している症例(4)担当医師が本プロトコル治療の対象に不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 静岡県立静岡がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 静岡県立静岡がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 伏木 邦博 |
| 電話・Email | 055-989-5222 k.fushiki@scchr.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | EGF含有軟膏の投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性（DLT)発生割合、ざ瘡様皮疹の改善割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | EGF含有軟膏の安全性、EGF含有軟膏塗布のコンプライアンス、EGF含有軟膏使用量、patient reported outcome(PRO) |
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