臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041200102 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 本邦の初発APLに対するATRA+ATO療法の多施設共同第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 初発急性前骨髄球性白血病(acute promyelocytic leukemia, APL)に対する、全トランスレチノイン酸(all-trans retinoic acid, ATRA)および亜ヒ酸(arsenic trioxide, ATO)併用療法(ATRA + ATO)による寛解導入療法・地固め療法の、本邦における有効性および安全性を評価することを目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性前骨髄球性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 筑波大学附属病院、 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、 宮城県立がんセンター、 東北大学病院、 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、 国立大学法人山形大学医学部附属病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、 学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、 群馬県済生会前橋病院、 国立大学法人群馬大学医学部附属病院、 自治医科大学附属さいたま医療センター、 埼玉医科大学 総合医療センター、 埼玉医科大学国際医療センター、 防衛医科大学校病院、 千葉市 千葉市立青葉病院、 総合病院 国保旭中央病院、 日本赤十字社 成田赤十字病院、 千葉大学医学部附属病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 東京医科大学病院、 日本医科大学付属病院、 ＮＴＴ東日本関東病院、 東京都立大塚病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター、 東海大学医学部付属八王子病院、 杏林大学医学部付属病院、 東京慈恵会医科大学附属第三病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、 東京大学医科学研究所附属病院、 東京医科歯科大学医学部附属病院、 東京大学医学部附属病院、 公立大学法人 横浜市立大学附属病院、 医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院、 恩賜財団済生会 横浜市南部病院、 神奈川県立がんセンター、 東海大学医学部付属病院、 富山赤十字病院、 金沢医科大学病院、 金沢大学附属病院、 福井大学医学部附属病院、 山梨県立中央病院、 山梨大学医学部附属病院、 長野赤十字病院、 国立大学法人 信州大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、 静岡県立静岡がんセンター、 浜松医科大学医学部附属病院、 愛知県がんセンター、 名古屋市立西部医療センター、 名古屋第一赤十字病院、 名古屋記念病院、 豊橋市民病院、 一宮市立市民病院、 公立陶生病院、 小牧市民病院、 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター、 名古屋大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、 鈴鹿回生病院、 大津赤十字病院、 滋賀医科大学医学部附属病院、 京都市立病院、 京都第二赤十字病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 医療法人 宝生会 ＰＬ病院、 近畿大学病院、 国家公務員共済組合連合会 大手前病院、 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、 兵庫医科大学病院、 兵庫県立がんセンター、 姫路赤十字病院、 独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院、 近畿大学奈良病院、 島根大学医学部附属病院、 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、 川崎医科大学附属病院、 岡山赤十字病院、 岡山大学病院、 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、 公立学校共済組合 中国中央病院、 広島大学病院、 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター、 山口大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、 長崎大学病院、 佐世保市総合医療センター、 くまもと森都総合病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院、 大分県立病院、 宮崎大学医学部附属病院、 今村総合病院、 社会医療法人 敬愛会 中頭病院、 琉球大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/10/6 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 臨床的に診断された未治療のAPL、かつPCR法によるPML-RARA遺伝子検査に検体を提出している(又はPML-RARA遺伝子陽性と判定された)患者。(検査を提出していれば、登録時にはPML-RARAの有無は不明であってもかまわない。)2) APLであることが告知されている患者。3) 同意取得時年齢16歳以上の患者。4) ECOG performance status (PS)が0〜2の患者。5) 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。血清ビリルビン < 2.0 mg/dl血清クレアチニン < 2.0 mg/dl胸部X線(PA)上、心胸郭比50%以下とする。心拡大が認められた場合、心臓超音波検査を行い、EF 50%以上であること。治療前のPaO2 60mmHg以上またはSpO2 93%以上。重篤な心電図異常を認めないこと。ATO投与基準であるQTc < 500 msec (Fridericia法、QTcF)を満たすこと。6) 本試験の説明を十分に行った上で、試験参加について自発的意思で本人から文書同意が得られている患者。未成年者については本人と同時に代諾者の同意も合わせて得られていること。7) アジア人の患者。 |
| 除外基準 | 1) 髄外病変を認める患者。2) MDS由来又は非定型性急性白血病の患者。3) PCR法によるPML-RARA遺伝子陰性の患者。4) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。5) 抗ウイルス薬による治療が必要なウイルス感染症を有する患者。ただしSARS-CoV-2については、これによる症候者(COVID-19)および無症候者ともに組み入れ不可とする。軟膏などの局所処置のみで対応可能な単純ヘルペス感染症患者は組み入れ可能とする。SARS-CoV-2に関しては2020年10月現在において明確な治療薬・治療指針がないため、試験登録時の最新情報を反映して勘案する。6) 重篤な合併症を有する患者（悪性高血圧、うっ血性心不全、腎不全、肝不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、重症の不整脈、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎、治療中の活動性肺炎、酸素吸入療法中、吐下血や気道からの出血、等）。7) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。なお、HBs抗原陰性かつ、HBc抗体陽性又はHBs抗体陽性の場合は、HBV-DNA定量検査を測定し、検出感度以上であれば核酸アナログを投薬し、本試験に組み入れ可能とする。8) 活動性重複癌を有する患者。9) 妊娠、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者。10) 重症の精神障害を有する患者。11) ATRAまたはATOに対する禁忌を有する患者。12) その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 筑波大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 筑波大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 横山 泰久 |
| 電話・Email | 029-853-3127 y-yokoyama@umin.net |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1. 寛解導入療法全トランスレチノイン酸(ATRA) + 亜ヒ酸(ATO)ATRAは45 mg/m2をday 1から経口で投与し、血液学的寛解まで継続する。最大day 60までとする。ATOは0.15 mg/kgをday 1から点滴静注で投与し、血液学的寛解まで継続する。最大day 60までとする。治療前白血球数が>10,000 /μLの患者では、ATOの投与開始はday 5からとし、さらにイダルビシン 12 mg/m2を点滴静注でday 1およびday 2に投与する。2. 髄腔内化学療法地固め療法開始前に、メトトレキサート 15 mg + シタラビン 40 mg + プレドニゾロン 10 mgを髄腔内に投与する。3. 地固め療法ATRA 45 mg/m2を2週間投与し、2週間休薬する。これを7コース行う。ATO 0.15 mg/kgを4週間のうちに20日間投与し、4週間休薬する。これを4コース行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | APLのリスク別の2年EFS |
| 副次的な評価項目・方法 | Grade別有害事象発現例数、発現頻度及びGrade3以上の有害事象発現頻度播種性血管内凝固(disseminated intravascular coagulation, DIC)発現頻度CR率2年・3年EFS、RFS、OSAPLのリスク別の3年EFS、2年・3年RFS、2年・3年OS年齢別の2年・3年EFS、RFS、OS3年EFS、RFS、OSについて、JALSGで実施した過去の試験(APL-97, -204, -212, -212G)との比較 |
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