臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041200067
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病患者を対象とするMEC(ミトキサントロン/エトポシド/シタラビン)とギルテリチニブの逐次療法の非盲検、多施設共同、前向き介入試験
試験の概要 : FLT3遺伝子変異陽性の再発または難治性の急性骨髄性白血病(AML)の患者を対象として、標準的な治療であるギルテリチニブと、高強度化学療法レジメンであるMECの逐次療法による、有効性および安全性を非盲検、多施設共同、前向き介入試験により検証する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 福井大学医学部附属病院 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 岩手医科大学附属病院 宮城県立がんセンター 東北大学病院 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター 秋田大学医学部附属病院 国立大学法人山形大学医学部附属病院 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 群馬県済生会前橋病院 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 埼玉医科大学 総合医療センター 獨協医科大学埼玉医療センター 埼玉医科大学国際医療センター 防衛医科大学校病院 千葉市 千葉市立青葉病院 総合病院 国保旭中央病院 学校法人 順天堂 順天堂大学医学部附属浦安病院 学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院 日本赤十字社 成田赤十字病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 千葉大学医学部附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院 東京医科大学病院 東京女子医科大学病院 東京都立駒込病院 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 NTT東日本関東病院 日本大学医学部附属板橋病院 東海大学医学部付属八王子病院 杏林大学医学部付属病院 東京慈恵会医科大学附属第三病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京大学医科学研究所附属病院 東京医科歯科大学医学部附属病院 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 北里大学病院 神奈川県立がんセンター 東海大学医学部付属病院 横浜市立みなと赤十字病院 横浜市立市民病院 新潟大学医歯学総合病院 富山赤十字病院 金沢医科大学病院 金沢大学附属病院 山梨県立中央病院 山梨大学医学部附属病院 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター 大垣市民病院 静岡県立静岡がんセンター 浜松医科大学医学部附属病院 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター 名古屋第一赤十字病院 名古屋市立大学病院 豊橋市民病院 一宮市立市民病院 公立陶生病院 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院 小牧市民病院 藤田医科大学病院 愛知医科大学病院 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 名古屋大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 鈴鹿回生病院 大津赤十字病院 滋賀医科大学医学部附属病院 京都市立病院 京都第二赤十字病院 京都第一赤十字病院 大阪市立大学医学部附属病院 医療法人 宝生会 PL病院 近畿大学病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 国家公務員共済組合連合会 大手前病院 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター 大阪大学医学部附属病院 兵庫医科大学病院 兵庫県立がんセンター 加古川中央市民病院 独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院 神戸大学医学部附属病院 近畿大学奈良病院 鳥取大学医学部附属病院 島根大学医学部附属病院 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 岡山大学病院 広島大学病院 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター 香川県立中央病院 愛媛県立中央病院 愛媛大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 九州大学病院 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター 長崎大学病院 くまもと森都総合病院 熊本大学病院 大分大学医学部附属病院 大分県立病院 宮崎大学医学部附属病院 今村総合病院 鹿児島大学病院 社会医療法人 敬愛会 中頭病院 琉球大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/2/24

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. WHO基準(2016)に従い急性骨髄性白血病(AML)と診断された患者2. 再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML患者(承認されたFLT3遺伝子変異検出キットを用いること、また、初診時にCS-17-Molecular試験で同キットによりFLT3遺伝子変異陽性が確認されている場合は再発難治時の結果を待たずに登録可とする) また、同種造血幹細胞移植後の再発例も研究対象とする。3. 文書による同意が得られる患者4. 同意取得時に20歳以上の患者5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status(PS)が2以下の患者6. 十分な肝・腎・肺・心機能を有する患者。以下を基準とする。 ①血清総ビリルビン≦2.0 mg/dL ②血清クレアチニン≦2.0 mg/dL ③治療前のroom airにおけるPaO2 60Torr以上またはSpO2 90%以上 ④心機能については除外基準に記載7. 試験薬投与期間中に、他の介入試験に参加しないことに同意する患者8. 女性パートナーに妊娠の可能性がある男性患者の場合、試験薬の投与期間および最終の試験薬投与後も一定期間(120日間)、避妊の措置を取ることに同意できる患者9. 妊娠の可能性のある女性患者の場合、試験薬の投与期間および最終の試験薬投与後も一定期間(180日間)、避妊の措置を取ることに同意できる患者
除外基準 1. 急性前骨髄球性白血病(APL)と診断された患者2. BCR-ABL1陽性の白血病(急性転化期の慢性骨髄性白血病[CML])の患者3. AMLまたは骨髄異形成症候群(MDS)以外の活動性悪性腫瘍を有する患者、ただし、本研究登録時から溯り2年以上の無病期間がある場合は組み入れ可能とする。4. 臨床的に活動性の中枢神経系白血病の患者5. 初回の試験薬投与前28日以内に大きな手術を受けた患者6. New York Heart Association (NYHA)による心機能分類のクラス3もしくは4の慢性うっ血性心不全の患者、またはその病歴を有する患者7. 以下のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患を有する患者 ・完全左脚ブロック ・QT延長症候群(スクリーニング時のFridericia 補正QT 間隔(QTcF)が450 ms を超える患者) ・QT間隔測定の困難な不整脈 ・右脚ブロック+左脚前肢ブロック(二束ブロック) ・試験薬投与前3ヵ月以内の狭心症の既往 ・試験薬投与前3ヵ月以内の急性心筋梗塞の既往 ・心臓ペースメーカーの使用を必要とする ・内服治療でコントロールできない心室性または心房性の頻脈性不整脈 ・心電図異常が見られた場合、心エコー検査にて左室駆出率(LVEF)< 50%8. アントラサイクリンの総投与量が規定量をこえていること(ドキソルビシン換算で430 mg/m2以上) 9. スクリーニング時に妊娠している女性患者10. 授乳中の女性患者11. 活動性の制御不能な感染症の患者12. 活動性のB型肝炎、C型肝炎または活動性の肝炎を有する患者、非活動性肝炎のキャリア状態は許容される。13. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性者14. 新型コロナウイルス感染症の患者15. 研究責任医師、研究分担医師が、本研究への参加が適切でないと判断する状態にある患者16. 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

問い合わせ先

実施責任組織 福井大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 福井大学医学部附属病院
部署名・担当者名 血液・腫瘍内科 山内 高弘
電話・Email 0776-61-3111 tyamauch@u-fukui.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 寛解導入療法のレジメン(サイクル1、28日間)Day 1から始めて3日間連続でミトキサントロン 8 mg/m2を1日1回、30分以上で静脈内投与する。Day 1から始めて5日間連続でエトポシド 100 mg/m2を1日1回、3時間以上で静脈内投与する。Day 1から始めて7日間連続でシタラビン 100 mg/m2を24時間点滴投与する。Day 8からDay 28までギルテリチニブ120 mg 1日1回反復経口投与する。維持療法(サイクル2〜13、28日間 x 12サイクル)では、研究対象者にギルテリチニブを1日1回投与する。
主要な評価項目・方法 CR率(治療期間中の最良効果)
副次的な評価項目・方法 有害事象VAF測定;FLT3-ITD、FLT3-TKD、NPM1移植前までの完全寛解(CR)率部分的血液学的回復を伴う完全寛解(CRh)率完全寛解+部分的血液学的回復を伴う完全寛解(CR/CRh)率複合完全寛解(CRc)率奏効率(ORR;CRc+PR)CRまでの期間、CRcまでの期間、奏効までの期間CR期間、CRc期間、奏効期間全生存期間(OS)無再発生存期間(RFS)輸血非依存に移行した割合輸血非依存が継続した割合入院期間ECOG PS

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