臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs041200063
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	t(8;21)およびinv(16)陽性AYA・若年成人急性骨髄性白血病に対する微小残存病変を指標とするゲムツズマブ・オゾガマイシン治療介入の有効性と安全性に関する臨床第II相試験
試験の概要	:	初発のCore-Binding Factor(CBF)関連急性骨髄性白血病(AML)血液学的寛解後の微小残存病変に対する治療として、シタラビン大量地固め療法と低用量ゲムツズマブ・オゾガマイシン併用療法の有効性および安全性を検証する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	t(8;21)(q22;q22);RUNX1-RUNX1T1または「inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11を有する急性骨髄性白血病
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	金沢大学附属病院、社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立がんセンター、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、群馬県済生会前橋病院、公立藤岡総合病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、獨協医科大学埼玉医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立　小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉市　千葉市立青葉病院、総合病院　国保旭中央病院、学校法人　順天堂　順天堂大学医学部附属浦安病院、学校法人慈恵大学　東京慈恵会医科大学附属　柏病院、学校法人日本医科大学　日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社　成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学病院、日本医科大学付属病院、東京都立駒込病院、順天堂大学医学部附属　順天堂医院、ＮＴＴ東日本関東病院、東京都立大塚病院、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、国立研究開発法人　国立成育医療研究センター、国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、東京大学医科学研究所附属病院、東京医科歯科大学病院、公立大学法人　横浜市立大学附属市民総合医療センター、公立大学法人　横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会　横浜市南部病院、神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟大学医歯学総合病院、富山赤十字病院、金沢医科大学病院、福井大学医学部附属病院、山梨県立中央病院、山梨大学医学部附属病院、国立大学法人　信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構　まつもと医療センター、大垣市民病院、静岡県立静岡がんセンター、静岡県立こども病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋市立大学医学部附属西部医療センター、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、一宮市立市民病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会　江南厚生病院、小牧市民病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、鈴鹿回生病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、京都第二赤十字病院、京都大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、医療法人　宝生会　ＰＬ病院、近畿大学病院、地方独立行政法人　大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人地域医療機能推進機構　神戸中央病院、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、近畿大学奈良病院、奈良県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、岡山赤十字病院、岡山大学病院、広島大学病院、独立行政法人　国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター、長崎大学病院、くまもと森都総合病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、大分県立病院、宮崎大学医学部附属病院、今村総合病院、琉球大学病院
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/2/24

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1.初発AMLの患者2.初診時のキメラ遺伝子スクリーニング検査でRUNX1-RUNX1T1またはCBFB-MYH11が定量的に検出されたCBF-AMLの患者3.標準的AML寛解導入療法を実施予定あるいは実施中の患者4.寛解後療法未実施の患者5.フローサイトメトリー検査により初発時白血病細胞がCD33陽性の患者6.Performance status grade (ECOG)：0,1,2の患者7.十分な肝・腎・肺・心機能を有する患者8.AMLに対する化学療法の実施について、文書による本人の同意が得られている患者9.20歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて得られている患者
除外基準	1.二次性AMLの患者2.ダウン症候群や先天性疾患に合併したAMLの患者3.本試験登録以前に造血異常の既往歴を持つ患者4.寛解時のMRDが既に測定されている患者5.寛解導入療法でゲムツズマブ・オゾガマイシンの投与を受けた患者6.活動性の重複癌を有する患者7.1年以内に心筋梗塞の既往がある患者8.コントロ−ル不良の糖尿病患者9.コントロール不良の感染症を有する患者10.肝硬変症の患者11.腎不全の既往のある患者12.治療を必要とする深部血栓症を有する患者13.精神疾患を有する患者14.妊娠中および妊娠している可能性のある女性患者15.HBs抗原あるいはHIV抗体陽性の患者

－問い合わせ先
実施責任組織	金沢大学附属病院
問い合わせ先組織名	金沢大学附属病院
部署名・担当者名	血液内科宮本　敏浩
電話・Email	076-265-2270 toshmiya@staff.kanazawa-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	CBF-AML症例に対して寛解導入療法後に血液学的寛解に到達後に、微小残存病変(MRD)が初診時と比較して、MRD>3-log reduction到達例にはシタラビン大量療法3コース、MRD≦3-log reduction症例には低用量ゲムツズマブ・オゾガマイシン併用シタラビン大量療法3コースを行う。
主要な評価項目・方法	本試験地固め療法開始後2年無再発病生存割合
副次的な評価項目・方法	1.本試験地固め療法開始後2年全生存割合2.MRD消失割合と予後3.遺伝子変異と治療反応性4.遺伝子変異と予後5.本試験の安全性、有害事象の発生割合

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