臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041200062
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 高齢胃癌患者におけるラメルテオンによる術後せん妄発症予防効果に関する多施設共同無作為化比較第II相試験
試験の概要 : 高齢者の胃切除予定症例に対して、周術期のラメルテオン投与による術後せん妄予防効果について検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胃癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 静岡県立静岡がんセンター 大阪公立大学医学部附属病院 産業医科大学病院 公益財団法人がん研究会 有明病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/8/3

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。2)局所切除ではない根治的胃切除術 が予定されている。3)年齢が75歳以上である。4)PS (ECOG)が0または1である。5)消化管閉塞や出血がなく内服可能である。6)下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。)①白血球数≧3,000/mm3②血小板数≧100,000/mm3③AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L④総ビリルビン≦2.0mg/dl⑤血清クレアチニン≦1.5mg/dl7)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1)認知症と診断されている(長谷川式簡易知能評価スケール:HDS-R 20点以下)。2)精神疾患がある(睡眠導入剤の常用、アルコール依存症を含む)。3)CAM-ICUが施行不可能(高度難聴、指を握ること・挙げることができない)。4)オピオイド、ステロイド剤を使用している。5)ラメルテオンへの過敏症の既往がある。6)フルボキサミンマレイン酸塩投与中である。

問い合わせ先

実施責任組織 静岡県立静岡がんセンター
問い合わせ先組織名 静岡県立静岡がんセンター
部署名・担当者名 胃外科 古川 健一朗
電話・Email 055-989-5222 ke.furukawa@scchr.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 術前7日前から手術前日までラメルテオンカプセル8mgを1日1回就寝1時間前に投与する。術後飲水許可がでれば内服を再開し退院日まで内服する。
主要な評価項目・方法 術後せん妄発生割合
副次的な評価項目・方法 術後早期合併用発生割合有害事象発生割合

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