臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041200012
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ+ペメトレキセド療法の第2相試験: CJLSG1901
試験の概要 : Programmed cell death (PD)-ligand1( L1)発現が50%未満である高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ+ペメトレキセド療法の有効性と安全性を検討すること。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非扁平上皮非小細胞肺がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院 独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター 財団法人宮城厚生協会坂総合病院 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター 群馬県立がんセンター 独立行政法人 国立病院機構 西埼玉中央病院 千葉大学医学部附属病院 日本医科大学付属病院 神奈川県立循環器呼吸器病センター 聖マリアンナ医科大学病院 新潟県立がんセンター新潟病院 松波総合病院 岐阜県立多治見病院 大垣市民病院 愛知県がんセンター 名古屋第一赤十字病院 名古屋第二赤十字病院 豊橋市民病院 岡崎市民病院 公立陶生病院 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 トヨタ記念病院 藤田医科大学病院 市立四日市病院 松阪市民病院 京都府立医科大学附属病院 和泉市立総合医療センター 関西医科大学附属病院 大阪市立総合医療センター 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター 宝塚市立病院 神戸市立医療センター中央市民病院 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 岡山赤十字病院 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター 久留米大学病院 飯塚病院 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 熊本市医師会熊本地域医療センター 県立宮崎病院 鹿児島大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/8/30

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 組織診あるいは細胞診により確認されている非扁平上皮非小細胞肺がん2) IV期・術後再発の化学療法/免疫チェックポイント阻害剤未施行例。・NSCLCの治療を目的とした術後補助療法施行後に再発した症例については,術後化学療法が終了してから登録までに12か月以上経過していれば,登録可とする。3) 22C3を用いたPD-L1発現検査でTPS 50%未満4) RECIST ver1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。5) 同意取得時年齢が75歳以上の症例。6) ECOG Performance Statusが0〜1の症例。7) EGFR遺伝子変異, ALK染色体転座を認めない。8) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない。9) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。10) 本臨床研究登録前に試験内容の十分な説明が行われた後,患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準 1) 試験薬初回投与前に:大手術を受けた患者(初回投与前3週間以内)2) 試験薬初回投与前6ヵ月以内に30 Gy を超える肺に対する放射線療法を受けた患者。3) 試験薬初回投与前7日以内に緩和放射線療法を完了した患者。4) 試験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。ただし,生ワクチンを含まない季節性のインフルエンザワクチンは許容される。5) 臨床的に活動性の憩室炎,腹腔内膿瘍,消化管閉塞,腹膜癌腫症を有する患者。6) 悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし,根治的治療により治療開始から5年間無再発の患者は除く。注:悪性腫瘍の5年間の無再発は,本臨床研究への組み入れ対象の非小細胞肺癌は該当しない。また,外科的に治癒した皮膚の基底細胞癌,表在性膀胱癌,皮膚の扁平上皮癌,子宮頸部上皮内癌,又は他の上皮内癌の場合も該当しない。7) 活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療歴がある患者は,臨床的に2週間以上安定しており,新たな脳転移又は転移巣の増大が認められず,かつステロイドを試験薬投与前3日間使用していない場合,本臨床研究に組み入れてよい。脳転移の臨床的安定の定義は,試験薬初回投与を起点とする。脳転移があり無治療の場合は,無症候性脳転移(神経症状がないこと,コルチコステロイドが必要でないこと,浮腫がない若しくは最小限であること,かつ1.5 cm を超える病変がないこと)を有する患者は本臨床研究に組み入れてよいが,定期的に脳の画像検査を実施すること。8) 他のモノクローナル抗体(mAb)に対して重度過敏症反応の既往歴を有する患者。9) ペメトレキセドの成分に対して過敏症を有する患者。10) 過去2年以内に全身性の治療(疾患修飾薬,コルチコステロイド又は免疫抑制剤など)を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし,補充療法(チロキシン,インスリン,又は副腎不全あるいは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など)は,この全身性の治療とみなさない。11) 慢性的に全身性のステロイドを使用している患者。ただし,喘息を有しており断続的に気管支拡張薬,吸入ステロイド薬を必要とする患者,又はステロイドの局所投与を必要とする患者は組み入れ可能である。12) アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)(ただし,アスピリン1.3 g/day 以下の使用時は除く)を5日間(ピロキシカムなどの長時間作用型の薬剤では8日間)中断することができない患者。13) 葉酸又はビタミンB12補充療法を受けることができない又は受けることを望まない患者。14) 他のPD-1,PD-L1,PD-L2を標的とした薬剤,又は他の免疫制御受容体,メカニズムを標的とした抗体薬の治療歴を有する患者。15) 治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。16) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の既往歴を有する患者(HIV 1/2抗体陽性)。ただし,HIV抗体の検査は必須としない。17) 活動性のB 型又はC 型肝炎を有する患者。活動性のB 型肝炎とはHBs 抗原陽性であると定義する。活動性のC 型肝炎とはHCV抗体陽性かつHCV RNA 量が検出限界値よりも多い場合と定義する。18) 研究責任医師の判断により,臨床研究結果に影響を与える,患者の臨床研究の完遂を妨げる,又は,患者の臨床研究の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患,治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者。19) 症候性の腹水又は胸水を有する患者。 ただし,治療(胸腔穿刺又は穿刺による治療を含む)により臨床的に安定している患者は組み入れ可能である。20) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併,若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。なお,間質性肺疾患/肺臓炎には放射線肺臓炎も含む。21) 試験期間中にパートナーの妊娠を希望する患者。

問い合わせ先

実施責任組織 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
問い合わせ先組織名 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
部署名・担当者名 呼吸器内科、腫瘍内科 小暮 啓人
電話・Email 052-951-1111 study.office@nnh.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1日1回Pembroとして200mgをday1に30分以上かけて点滴静注する。1日1回PEMとして500mg/m2をday1に10分以上かけて点滴静注する。*PEMの治療開始1週間前から,葉酸とビタミンB12の投与を開始する。なお,葉酸 ・ ビタミンB12の投与は,各施設の日常診療での用法用量に準ずる。その後は、3週を1サイクルとして試験治療の中止基準に該当するまで投与を繰り返す。ただし,Pembroは35サイクルを治療サイクルの上限とし,PEMは試験治療中止に該当するまで継続する。
主要な評価項目・方法 奏効率
副次的な評価項目・方法 ・無増悪生存期間・1年無増悪生存率・全生存期間・有害事象

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