臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041200003
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 免疫チェックポイント阻害薬投与患者に対する糞便移植の検討
試験の概要 : 進行がん患者では腸内細菌の多様性が低下している(dysbiosis)との報告がある。また、近年免疫療法として注目されている免疫チェックポイント阻害薬の治療効果は腸内細菌のdysbiosisにより減弱する可能性が示唆されている。そこで今回、胃癌、肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、マイクロサテライト不安定性陽性癌などの担癌患者を対象に、免疫チェックポイント阻害薬使用前にdysbiosisを改善する目的で糞便移植Fecal microbiota transplantation(以下FMT)を行い、免疫チェックポイント阻害薬の治療効果増強につながるかを検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 免疫チェックポイント阻害薬の適用のある悪性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/5/25

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上に本人の自由意志による文書同意が得られた患者
除外基準 1. 糞便移植施行が困難な患者2. 本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往3. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院
問い合わせ先組織名 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院
部署名・担当者名 消化器内科 大宮 直木
電話・Email 0562-93-9240 nohmiya@fujita-hu.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 経口小腸内視鏡または大腸内視鏡による糞便濾過液投与
主要な評価項目・方法 免疫チェックポイント阻害薬の奏功群と非奏功群の腸内細菌叢の相違
副次的な評価項目・方法 ・FMT後の免疫チェックポイント阻害薬の奏功率(完全奏功、部分奏功)、腫瘍制御率(完全奏功、部分奏功、安定)・免疫チェックポイント阻害薬前後の腫瘍内PD-L1発現、腫瘍浸潤活性化T細胞、Tumor Mutational Burdenの変化・免疫チェックポイント阻害薬前後の末梢血リンパ球表面マーカーの変化

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