臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041190129 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 食道がんに対する術前ドセタキセル＋シスプラチン＋フルオロウラシル（DCF）療法におけるペグフィルグラスチムday3投与の安全性確認試験 |
| 試験の概要 | : | 安全性の評価 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 名古屋大学 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/2/14 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.ECOGPS0-12.食道原発巣の内視鏡検にて組織学的に扁平上�癌、腺癌、腺扁平上�癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。3.TNM分類（UICC-TNM第7版）以下のいずれかに該当する。①cStageⅠB②cStageⅡ③cStageⅢ頸部・頸胸境界部食道がんの気管への浸潤(T4)は適格とする。それ以外のT4を除外する。ただし明確にT4と断定できない、いわゆるborderline-resectable T4 diseaseは適格とする。④cStageⅣのうち鎖�上リンパ節転移があり、それ以外の遠隔転移を認めないもの。4.主要臓器機能が保たれている。 |
| 除外基準 | 1 ) 頸部・頸胸境界部食道がんの気管への浸潤(T4 )以外の、明確なT4 を除外する。2 ) 鎖上リンパ節以外への遠隔転移。3 ) 病変が食道胃接合部に存在し、食道よりも胃に病変の主体があると判断される。4 ) 研究責任者または分担者により適格でないと判断される。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 名古屋大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 名古屋大学 |
| 部署名・担当者名 | 医学部附属病院 化学療法部 前田 修 |
| 電話・Email | 052-744-1903 maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ドセタキセル点滴静注 70mg/㎡ day1 シスプラチン点滴静注 70mg/㎡ day1フルオロウラシル持続点滴静注 750mg/㎡/日 day1-5ジーラスタ3.6mg皮下注 day3上記を3週毎に3コース行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 発熱性好中球減少症発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | Grade3以上の好中球減少割合、根治切除割合、術前療法における奏効割合、病理組織学的奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、術前療法中の有害事象発生割合、周術期合併症発生割合、晩期合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
