臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041190117
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験
試験の概要 : ポナチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬(tyrosine kinase inhibitor; TKI)を用いた中断不成功歴のある慢性期慢性骨髄性白血病(chronic myeloid leukemia in chronic phase; CML-CP)患者を対象として、ポナチニブの維持療法後再中断を試みることによって、ポナチニブが無治療寛解(treatment-free remission; TFR)成功をもたらすことが可能であるかを明らかにする単群、非盲検試験である。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 慢性期慢性骨髄性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 日本大学医学部附属板橋病院 医療法人菊郷会 愛育病院 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 宮城県立がんセンター 東北大学病院 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター 秋田大学医学部附属病院 国立大学法人山形大学医学部附属病院 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 埼玉医科大学 総合医療センター 防衛医科大学校病院 千葉市 千葉市立青葉病院 総合病院 国保旭中央病院 学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院 日本赤十字社 成田赤十字病院 千葉大学医学部附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院 東京医科大学病院 東京都立駒込病院 NTT東日本関東病院 杏林大学医学部付属病院 東京慈恵会医科大学附属第三病院 東京医科歯科大学医学部附属病院 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 藤沢市民病院 東海大学医学部付属病院 富山赤十字病院 金沢大学附属病院 長野赤十字病院 浜松医科大学医学部附属病院 一宮市立市民病院 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 滋賀医科大学医学部附属病院 京都府立医科大学附属病院 京都第二赤十字病院 大阪市立大学医学部附属病院 医療法人 宝生会 PL病院 近畿大学病院 兵庫県立がんセンター 独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院 近畿大学奈良病院 鳥取大学医学部附属病院 島根大学医学部附属病院 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 川崎医科大学附属病院 岡山大学病院 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 長崎大学病院 大分県立病院 琉球大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/4/19

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) Major BCR-ABL1陽性CML-CPの患者2) 登録時年齢18歳以上3) ECOG PS 24) 臨床試験下でDMRを1年以上維持後TKI中断を実施されDMRまたはMMRを喪失した患者、もしくは実診療でTKI治療を3年間以上維持し、MR4.5を2年間以上維持し(MR4.5確認日から730日以上経過し連続した5ポイント以上のMR4.5を確認、ただし途中の分子遺伝学的評価で1ポイントのみMR4以上MR4.5未満であった場合はDMR喪失としない)その後TKI中断を試み、DMRまたはMMRを喪失した患者5) TKIを中断し再発した後にポナチニブ以外のTKI治療を継続中でかつMR4.5を再獲得している患者(TKI再投与後のMR4.5維持期間やポナチニブ以外の薬剤の変更の有無は問わない)6) 規定された来院スケジュールに当該臨床試験を実施する医療機関への通院が可能な患者7) 本試験の説明を十分に行ったうえで、試験参加について自発的意思で文書同意が患者本人から得られること。未成年者については本人と同時に代諾者の同意も合わせて得られていること
除外基準 1) 過去に移行期急性期の既往を有する患者2) 造血幹細胞移植歴のある患者3) 臓器機能に異常がある患者 (1) T-Bil >3 × 施設基準値上限(upper limits of normal; ULN) (Gilbert症候群は除く) (2) ASTもしくはALT >5 × ULN (3) 血清Cr >3 × ULNもしくはeGFR <30 mL/min/1.73m2 (4) 血清リパーゼおよびアミラーゼ >2 × ULN (5) 6ヶ月以内のうっ血性心不全 (6) 6ヶ月以内の一過性脳虚血発作 (7) 1年以内の急性膵炎 (8) コントロール不能あるいは致死的な不整脈を有する患者 (9) 心電図QTc >470 ms4) TKIのアドヒアランスが不良である患者5) 妊娠の可能性および妊娠希望のある患者6) B型肝炎(HBs抗原またはHBV-DNA PCR陽性)を有する患者7) 登録前28日以内に大手術を受けた患者8) アルコール依存症の診断を受けている患者9) コントロールされていない悪性疾患を有する患者10) 血栓症の既往(動静脈を問わない)を有する患者11) 血栓症のリスクを有する患者(治療薬内服の有無を問わない) (1) コントロール不良な高血圧 (拡張期血圧 >90 mm Hgもしくは収縮期血圧 >140 mm Hg) (2) コントロール不良な脂質異常症 (TG >450 mg/dLもしくはLDL >160 mg/dL) (3) コントロール不良な糖尿病 (HbA1c >7.0%) (4) ABIが0.90以下もしくは1.40以上12) その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 日本大学医学部附属板橋病院
問い合わせ先組織名 日本大学医学部附属板橋病院
部署名・担当者名 血液膠原病内科 入山 規良
電話・Email 03-3972-8111 iriyama.noriyoshi@nihon-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 対象はポナチニブ以外のTKI中断不成功歴があるCML-CP患者である。DMRを獲得維持しDMRまたはMMRの喪失を再発の基準としたTKI中断を行い、再発後にTKIを再開しその後MR4.5(国際標準法(International Scale; IS)0.0032%)を獲得したCML-CP患者である。ポナチニブ以外のTKIでMR4.5を得られた段階で試験登録が可能となる。治療介入は単群である。試験登録および適格性判断後、TKIをポナチニブ15 mgに切り替えて12ヶ月(52〜58週)間継続投与し、その間にMR4.5を維持可能であった患者に対しポナチニブの中断を試み、MMRを維持し得るか24ヶ月間観察する。MMRを喪失した患者はポナチニブもしくはポナチニブ切り替え前に使用していたTKIを同量で再開しMMR再獲得もしくは6ヶ月経過するまで観察する。
主要な評価項目・方法 ポナチニブ中断後12ヶ月時点での分子遺伝学的大寛解(major molecular response; MMR: BCR-ABL1 IS �0.1%)維持率 (無治療寛解[TFR]維持率)
副次的な評価項目・方法 �ポナチニブ中断後24ヶ月時点でのMMR/MR4.5維持率�ポナチニブ中断後12ヶ月時点での深い分子遺伝学的寛解(deep molecular response; DMR [MR4.5: BCR-ABL1 IS �0.0032%])維持率�維持療法12ヶ月間のポナチニブ継続率、有害事象�ポナチニブ再治療期における有害事象�MMR喪失患者に対するTKI再投与後6ヶ月時点での累積MMR再獲得率�ポナチニブ血中濃度とTFR成功率の相関�T/NK細胞プロファイリング(制御性T細胞、CD4/CD8比、エフェクターT細胞など)とTFR成功率の相関�血清蛋白プロファイリング(サイトカインなどの網羅的解析)とTFR成功率の相関�初診時のリスク分類(Sokal、EUTOSスコア)・薬剤投与期間・MMR/DMR獲得時期およびポナチニブ中断時点の分子遺伝学的寛解の深度など患者背景因子別のサブ解析�末梢血血管内皮幹細胞プロファイリングと有害事象の相関�患者背景因子と有害事象の相関

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