臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041190101
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 再発急性前骨髄球性白血病(APL)に対するTamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用、寛解後療法としてgemtuzumab ozogamicin (GO)を用いた治療レジメンの有効性および安全性検証試験
試験の概要 : 再発急性前骨髄球性白血病患者を対象として、Tamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用療法での再寛解導入を実施し、地固め療法としてGemtuzumab Ozogamicin(GO)を用いる一連の治療レジメンの有効性および安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発急性前骨髄球性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 獨協医科大学埼玉医療センター 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 宮城県立がんセンター 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター 国立大学法人山形大学医学部附属病院 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 筑波大学附属病院 群馬県済生会前橋病院 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 埼玉医科大学 総合医療センター 埼玉医科大学国際医療センター 防衛医科大学校病院 千葉市 千葉市立青葉病院 総合病院 国保旭中央病院 学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院 日本赤十字社 成田赤十字病院 千葉大学医学部附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院 東京医科大学病院 日本医科大学付属病院 東京都立駒込病院 昭和大学病院 NTT東日本関東病院 東京都立大塚病院 東京北医療センター 日本大学医学部附属板橋病院 公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター 杏林大学医学部付属病院 東京慈恵会医科大学附属第三病院 東京大学医科学研究所附属病院 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 藤沢市民病院 恩賜財団済生会 横浜市南部病院 東海大学医学部付属病院 新潟大学医歯学総合病院 富山赤十字病院 金沢医科大学病院 金沢大学附属病院 福井大学医学部附属病院 山梨大学医学部附属病院 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター 静岡県立静岡がんセンター 浜松医科大学医学部附属病院 名古屋市立西部医療センター 名古屋第一赤十字病院 名古屋記念病院 豊橋市民病院 一宮市立市民病院 公立陶生病院 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院 小牧市民病院 藤田医科大学病院 名古屋大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 国立大学法人三重大学医学部附属病院 大津赤十字病院 滋賀医科大学医学部附属病院 京都市立病院 京都第二赤十字病院 大阪市立大学医学部附属病院 関西医科大学附属病院 医療法人 宝生会 PL病院 近畿大学病院 国家公務員共済組合連合会 大手前病院 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター 兵庫県立がんセンター 加古川中央市民病院 姫路赤十字病院 独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院 鳥取大学医学部附属病院 島根大学医学部附属病院 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 川崎医科大学附属病院 独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院 岡山赤十字病院 岡山大学病院 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター 公立学校共済組合 中国中央病院 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター 山口大学医学部附属病院 愛媛県立中央病院 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 長崎大学病院 熊本大学病院 大分大学医学部附属病院 宮崎大学医学部附属病院 今村総合病院 社会医療法人 敬愛会 中頭病院 琉球大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/4/16

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 以下の基準を全て満たす患者とする。(1) 初回再発のCD33陽性急性前骨髄球性白血病(染色体検査[t(15;17) 転座]又は遺伝子検査(PML-RARA遺伝子)により診断されたAPL、二次性急性前骨髄球性白血病も含む)症例。血液学的再発例、そして、血液学的寛解であっても分子学的再発例は登録する。(2) 再発に対する治療を開始していない患者(3) 同意取得時に16歳以上である患者(4) ECOG PSが0〜2の患者(5) 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。 血清ビリルビン  <2.0 mg/dL 血清クレアチニン <2.0 mg/dL 治療前のPaO2 60 mmHg以上またはSpO2 93%以上。 胸部X線(PA)上、心胸郭比50%以下とする。  心拡大が認められた場合、心臓超音波検査を行い、EF50%以上であること。 重篤な心電図異常を認めないこと。  高度のQTc(QTcBあるいはQTcF)延長が無く亜ヒ酸投与基準であるQTc<500 msecを満たすこと。(6) 本試験の説明を十分に行った上で、試験参加について自発的意思で本人から文書同意が得られている患者。未成年者については本人と同時に代諾者の同意も合わせて得られていること。(7) JALSG参加施設のうち、ATOの薬剤使用基準、廃棄基準を満たす施設で治療を受ける患者(8)アジア人の患者
除外基準 以下のいずれかに該当する患者は本試験に組み入れないこととする。(1) 骨髄異形成症候群(MDS)由来ないし非定型急性白血病例(2) 髄外再発例(3) 自家もしくは同種造血幹細胞移植を計画している患者(治療開始時)(4) Grade4の感染症(活動性の結核、非定型抗酸菌症を含む)を有する患者(5) HIV抗体陽性の場合、HBs抗原陽性の場合、HCV抗体陽性の場合(ただし、HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性の場合、HBV-DNA定量検査を測定し、検出感度以上なら核酸アナログを投薬し、除外としない。)(6) 心筋梗塞や心不全の既往歴のある患者(7) コントロ−ル不良の糖尿病患者 1) インスリン投与によっても空腹時血糖≦250 mg/dL(grade1に相当)を維持できない。 2) インスリン投与によって1日に2回以上の低血糖発作を起こす。(8) 肝硬変を認める患者(9) タミバロテン、亜ヒ酸治療を以前行い重篤な有害事象が出た患者、過敏症のある患者(10) 以下のいずれかの精神疾患を有する場合。 1) 精神医学的専門治療または薬物療法によっても日常生活に支障がある高度の気分変動がある。 2) 監視または拘束を必要とする。 3) 精神医学的専門治療または薬物療法によっても入院治療の継続に支障がある。(11) 肺線維症、間質性肺炎を合併した患者(12) 活動性の重複癌を有する場合活動性癌とは、同時重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。もしくは、現在、積極的治療を有するもの。ただし局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変、安定している乳癌や前立腺癌あるいは内分泌療法に反応しているものは重複癌に含めない。(13) 妊娠中および授乳中の女性(14) 同種移植、自家移植後の再発患者(15) 本試験治療よる治療、検査、フォローアップに従うことができない、又はその意思がない患者と研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者(16) PML-RARAの薬剤耐性遺伝子変異解析及びPML-RARA融合遺伝子転写物の定量に同意が得られない患者

問い合わせ先

実施責任組織 獨協医科大学埼玉医療センター
問い合わせ先組織名 獨協医科大学埼玉医療センター
部署名・担当者名 糖尿病内分泌・血液内科 木口 亨
電話・Email 048-965-8253 kiguchi-t@umin.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 治療法は寛解導入療法、地固め療法の順に行う。(1) ATO(点滴)とタミバロテン(内服)による寛解導入療法注 APL細胞数が多い場合、抗がん剤(イダルビシン)を2日追加する。(2)髄注:腰部脊髄腔内に抗がん剤(メトトレキサートとシタラビン)を注射。(3)ATOとタミバロテンによる地固め療法:5週間の治療を2回行う。(4)GO(点滴)による地固め療法:通常2週間空けて2回行う。
主要な評価項目・方法 1年無イベント生存率(EFS)
副次的な評価項目・方法 1) 再寛解導入療法と地固め療法における有害事象の発生内容と発生率2) 本試験の完遂率3) 完全寛解(CR)導入率4) 1年、3年全生存率(Overall Survival;OS)5) 再寛解導入療法中の追加化学療法(イダルビシン)の割合6) EFSに影響を与えるリスク因子解析7) 血液学的寛解と血液学的再発に基づいた1年、3年EFS、DFS、CIRの解析8) 分子学的寛解と分子学的再発に基づいた1年、3年mDFS、mCIRの解析9) PML-RARAのRA、ATO耐性遺伝子変異と治療効果、予後の関係

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