臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041190096
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 初発BCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたダサチニブ、ポナチニブ併用化学療法および造血幹細胞移植の臨床第II相試験
試験の概要 : 初発のBCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象とし、特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構(Japan Adult Leukemia Study Group, JALSG)の先行研究であるPh+ALL213試験(以下213試験)に準じダサチニブ(dasatinib, DA)およびステロイドによる寛解導入療法を行う。寛解導入療法以降は微小残存病変(minimal residual disease, MRD)を分子遺伝学的効果(molecular response, MR)にて判定することにより、DA治療抵抗例および再燃例にはポナチニブ(ponatinib, PN)を導入し、その後、移植群では同種移植療法、非移植群では継続される地固め療法・維持療法を行う一連の治療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 BCR-ABL1を伴うBリンパ芽球性白血病/リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 東京慈恵会医科大学附属第三病院 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 宮城県立がんセンター 東北大学病院 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター 国立大学法人山形大学医学部附属病院 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 筑波大学附属病院 群馬県済生会前橋病院 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 埼玉医科大学 総合医療センター 獨協医科大学埼玉医療センター 埼玉医科大学国際医療センター 防衛医科大学校病院 千葉市 千葉市立青葉病院 総合病院 国保旭中央病院 学校法人 順天堂 順天堂大学医学部附属浦安病院 学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院 独立行政法人 地域医療機能推進機構 船橋中央病院 日本赤十字社 成田赤十字病院 千葉大学医学部附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院 東京医科大学病院 東京都立駒込病院 昭和大学病院 NTT東日本関東病院 東京都立大塚病院 日本大学医学部附属板橋病院 公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター 東海大学医学部付属八王子病院 杏林大学医学部付属病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京大学医科学研究所附属病院 東京医科歯科大学医学部附属病院 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 神奈川県立がんセンター 東海大学医学部付属病院 横浜市立みなと赤十字病院 横浜市立市民病院 長岡赤十字病院 新潟大学医歯学総合病院 富山赤十字病院 金沢大学附属病院 福井大学医学部附属病院 長野赤十字病院 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター 大垣市民病院 静岡県立静岡がんセンター 浜松医科大学医学部附属病院 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター 名古屋第一赤十字病院 名古屋第二赤十字病院 豊橋市民病院 一宮市立市民病院 公立陶生病院 愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院 小牧市民病院 愛知医科大学病院 名古屋大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 鈴鹿回生病院 国立大学法人三重大学医学部附属病院 大津赤十字病院 滋賀医科大学医学部附属病院 京都市立病院 京都第一赤十字病院 大阪市立大学医学部附属病院 医療法人 宝生会 PL病院 近畿大学病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 国家公務員共済組合連合会 大手前病院 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター 大阪大学医学部附属病院 兵庫県立がんセンター 加古川中央市民病院 独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院 神戸大学医学部附属病院 近畿大学奈良病院 鳥取大学医学部附属病院 島根大学医学部附属病院 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 川崎医科大学附属病院 岡山大学病院 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター 山口大学医学部附属病院 香川県立中央病院 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター 長崎大学病院 熊本大学病院 大分大学医学部附属病院 宮崎大学医学部附属病院 今村総合病院 鹿児島大学病院 社会医療法人 敬愛会 中頭病院 琉球大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/3/22

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) WHO分類改訂第4版(2017)においてBCR-ABL1を伴うBリンパ芽球性白血病/リンパ腫(B-lymphoblastic leukemia/lymphoma with t(9;22)(q34;q11.2):BCR-ABL1)と診断された患者2) BCR-ABL1融合遺伝子陽性である。 (1) キメラ遺伝子スクリーニングにてBCR-ABL1融合遺伝子が陽性であること。 (2) 上記1)と2)(1)を満たせば、慢性期の存在を示唆する明らかな記録がない限りPh+ALLと診断する。これはmajor BCR-ABL1融合遺伝子陽性患者が好中球FISHにてBCR-ABL陽性であっても、本試験では慢性骨髄性白血病の初発時急性転化例と診断しないための規定である。3) 同意取得時15歳以上、65歳未満の患者。4) 本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療がない(すでにB-ALLと診断され、キメラ遺伝子スクリーニングにてBCR-ABL1融合遺伝子が陽性であることの確認前に、PSLのみの投与が開始されている場合は、その投与期間が1週間以内であればそれを前治療歴とはみなさない)。また、PSLの投与が開始されている場合に、その投与期間の1週間以内にMTX 12 mg/bodyの髄注を行うことも前治療歴とはみなさない。5) ECOG PSが 0,1,2,3であること。6) 主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保持されていること。 (1) 心電図においてQTc延長(481 msec以上、grade 2以上に相当)の重篤な異常を認めない。 (2) 心エコー施行例において、LVEFが50%未満の重篤な異常を認めない。 (3) 血清ビリルビン値2.0 mg/dL以下である。 (4) 血清クレアチニン値2.0 mg/dL以下である。 (5) 経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。7) 本試験の説明を十分に行ったうえで、試験参加について自発的意思で文書同意が患者本人から得られること。未成年者については本人と同時に代諾者の同意も合わせて得られていること。8) 診断が患者に告知されていること。
除外基準 1) 心疾患 (1) コントロール不良の狭心症、心不全、心筋梗塞 (2) 先天性のQT延長症候群 (3) 心室性不整脈 (心室性頻脈、心室性細動、Torsades de pointes)2) 肺線維症、間質性肺炎3) コントロール不良の糖尿病 (1) インスリン投与によっても空腹時血糖250mg/dL(grade 1に相当)以下を維持できない。 (2) インスリン投与によって1日に2回以上の低血糖発作を起こす。4) grade 4の感染症(活動性の結核、非定型抗酸菌症を含む)5) HIV抗体陽性の場合。6) HBs抗原陽性の場合。7) DAの有害事象の発生頻度を増加させる可能性のある合併症を有する。 (1) 利尿剤でコントロール不良の胸水貯留、腹水貯留、全身浮腫、その他の高度の体液貯留。 (2) 先天性の出血性素因。 (3) 抗凝固剤、抗血小板薬の投与が必須な疾患。8) PNの有害事象の発生頻度を増加させる可能性のある合併症を有する。 (1) 膵炎又はその既往歴。 (2) 虚血性疾患(心筋梗塞、末動脈閉塞性疾患等)又はその既往歴。 (3) 静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症等)又はその既往歴。 (4) 抗血栓療法の治療を現在受けている。9) 明らかな出血傾向を来す疾患(抗凝固第Ⅷ因子抗体など)を有する場合。10) 以下のいずれかの精神疾患を有する場合。 (1) 精神医学的専門治療または薬物療法によっても日常生活に支障がある高度の気分変動がある。 (2) 監視または拘束を必要とする。 (3) 精神医学的専門治療または薬物療法によっても入院治療の継続に支障がある。11) 活動性の重複癌を有する場合。同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるcarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない。12) 妊娠中、授乳中の女性。治療開始までに妊娠の中止、授乳の中止ができる場合を除く。13) 研究責任医師、研究分担医師が本試験の参加について適切でないと判断した場合。

問い合わせ先

実施責任組織 東京慈恵会医科大学附属第三病院
問い合わせ先組織名 東京慈恵会医科大学附属第三病院
部署名・担当者名 腫瘍・血液内科 土橋 史明
電話・Email 03-3480-1151 dobashi@jikei.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Prednisoloneによるprephase治療後にdasatinib + prednisoloneの寛解導入療法および強化地固め療法を行う。その後molecular responseに従い必要時にはdasatinibをponatinibに変更し、続く2種類の地固め療法(C1、C2)を最大4サイクル繰り返す(それぞれC1-1、C1-2、C1-3、C1-4、C2-1、C2-2、C2-3、C2-4と称す)。地固め療法終了後は維持療法を12コース行う。移植療法を行う場合は、最初の地固め療法 C1-1 終了後以降に実施することを標準とする。
主要な評価項目・方法 3年無イベント生存割合
副次的な評価項目・方法 ・有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合・血液学的完全寛解(Complete hematological remission, CHR)割合・分子遺伝学的効果(molecular response, MR)・分子遺伝学的完全寛解(complete molecular response, CMR)割合・3年全生存(overall survival, OS)割合・3年無再発生存(relapse-free survival, RFS)割合・PN導入例におけるMR、CMR割合、3年OS、EFS、RFS割合

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