臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041190088
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験
試験の概要 : 65歳以上の新規発症のAML患者に対する 多剤併用化学療法(DNR, Ara-C, MIT, ACR)の有効性を検証すること

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 東京医科大学病院 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 宮城県立がんセンター 東北大学病院 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター 国立大学法人山形大学医学部附属病院 筑波大学附属病院 学校法人獨協学園 獨協医科大学病院 群馬県済生会前橋病院 公立藤岡総合病院 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 獨協医科大学埼玉医療センター 埼玉医科大学国際医療センター 千葉市 千葉市立青葉病院 総合病院 国保旭中央病院 学校法人 順天堂 順天堂大学医学部附属浦安病院 学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院 千葉大学医学部附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院 東京女子医科大学病院 昭和大学病院 NTT東日本関東病院 東京北医療センター 日本大学医学部附属板橋病院 公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター 東海大学医学部付属八王子病院 杏林大学医学部付属病院 東京慈恵会医科大学附属第三病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京大学医科学研究所附属病院 恩賜財団済生会 横浜市南部病院 東海大学医学部付属病院 横浜市立市民病院 長岡赤十字病院 新潟大学医歯学総合病院 富山赤十字病院 金沢医科大学病院 金沢大学附属病院 福井大学医学部附属病院 長野赤十字病院 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 豊橋市民病院 一宮市立市民病院 公立陶生病院 愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院 小牧市民病院 藤田医科大学病院 愛知医科大学病院 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 名古屋大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 滋賀医科大学医学部附属病院 京都市立病院 医療法人 宝生会 PL病院 近畿大学病院 国家公務員共済組合連合会 大手前病院 兵庫県立がんセンター 姫路赤十字病院 独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院 近畿大学奈良病院 鳥取大学医学部附属病院 島根大学医学部附属病院 川崎医科大学附属病院 岡山赤十字病院 岡山大学病院 公立学校共済組合 中国中央病院 広島大学病院 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター 山口大学医学部附属病院 独立行政法人 労働者健康福祉機構 香川労災病院 九州大学病院 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 佐賀大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター 長崎大学病院 佐世保市総合医療センター くまもと森都総合病院 熊本大学病院 大分大学医学部附属病院 宮崎大学医学部附属病院 今村総合病院 社会医療法人 敬愛会 中頭病院 琉球大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/5/17

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1) 急性骨髄性白血病と診断された未治療患者。(2) 同意取得時年齢:65歳以上74歳以下(3) PS:0〜2(ECOG performance status score)(4) 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること(5) 登録時点で3か月以上の生存が期待される患者。(6) 本研究について十分に説明の後、文書による本人の同意が得られる患者。(7) アジア人の患者
除外基準 (1) 骨髄増殖性腫瘍、好酸球増加および遺伝子再構成を伴う骨髄性/リンパ性腫瘍、骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍に対する治療歴(2) 「治療に関連した骨髄性腫瘍」でAMLに相当しない(3) 「PML-RARAを伴うAPL」「骨髄肉腫」「Down症に伴う骨髄増殖症」(4) 低形成白血病 (骨髄生検で細胞成分の占める割合が20%未満であり、線維化や造血器悪性腫瘍の所見がない)。(5) 先行造血異常に対する殺細胞的抗腫瘍薬、DNAメチル化阻害薬による治療歴(6) 骨髄中の芽球が20%以上30%未満で、WHO分類における「繰り返す遺伝子異常を伴うAML(AML with recurrent genetic abnormality)」の基準をみたさずFAB分類ではMDSに含まれる症例のうち、異形成と先行造血異常の存在が明確であり、かつ殺細胞的な抗腫瘍薬治療の適応外と判断される場合。(7) 活動性の重複癌を有する患者。(8) 1年以内に心筋梗塞の既往がある患者。(9) コントロール不良の糖尿病患者。(10) 重症の感染症を有する患者。(11) 肝硬変症の患者。(12) 治療を必要とする深部血栓症を有する患者。(13) 治療を行っている精神疾患で頻回の薬剤変更や入院を必要としている患者。(14) HBs 抗原あるいはHIV 抗体陽性の患者。

問い合わせ先

実施責任組織 東京医科大学病院
問い合わせ先組織名 東京医科大学病院
部署名・担当者名 臨床研究支援センター・研究推進センター・血液内科 伊藤 良和
電話・Email 03-3342-6111 yito@tokyo-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 寛解導入療法最大2コース(DNR+Ara-C)後、地固め療法3コース((1)MIT+Ara-C(2)DNR+Ara-C(3)ACR+Ara-C))行う
主要な評価項目・方法 全適格例における2年Event-free survival
副次的な評価項目・方法 全適格例における5年EFSFAB/WHO分類病型別の2年、5年EFS全適格例における2年、5年Overall Survival (OS)FAB/WHO分類病型別の2年、5年OS完全寛解例のうち地固め療法適格例における2年、5年Relapse-free Survival (RFS)FAB/WHO分類病型別の2年、5年RFS全適格例における寛解導入率(CR率)、FAB/WHO分類病型別の寛解導入率全例で各分子病型におけるRFS、OS、EFS、寛解率全適格例における細胞遺伝学的反応性全適格例における有害事象割合全適格例における治療実施割合全適格例におけるQuality of Life (QOL)CGAやQOL調査で得られた患者背景情報と治療反応性、生命予後、治療関連合併症の発症の関係

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