臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041190085
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 悪性神経内分泌腫瘍に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG )を用いた内照射療法 -第Ⅱ相試験-
試験の概要 : 悪性神経内分泌腫瘍を対象として、標準用量及 び高用量MIBG 治療の治療効果、副作用を検討 する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 神経内分泌腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 金沢大学
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2020/12/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 悪性神経内分泌腫瘍の組織学的確定診断を受けた患者2) 悪性神経内分泌腫瘍の転移例、再発例、ならびに手術不能例3) 131I-MIBGを取り込み・貯留する性質を持った神経内分泌腫瘍4) Performance Status (ECOG)が0又は1アイソトープ治療病室内隔離期間中での日常生活動作が確保でき、摂食・排泄・睡眠が自立した患者。ただし、医師が可能と判断した場合は、介護者の介入により日常生活動作が達成できる患者を含む。介護者には放射線被曝が生じるため、臨床研究審査委員会の承認の元に行うものとする。5) 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている(研究対象者が16歳以上の未成年者の場合)当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人及び代諾者*の自由意思による文書同意が得られている。(研究対象者が16歳未満の場合)当該臨床研究への参加にあたり代諾者への十分なインフォームド・コンセント及び患者本人へインフォームド・アセントの後に、代諾者の自由意思による文書同意が得られている。(研究対象者が16歳未満の未成年以外で本人単独で説明を受け、同意を与えることが困難な場合)当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、代諾者の自由意思による文書同意が得られている
除外基準 1) 妊娠中および授乳中の患者胎児への外部被曝および乳汁による内部被曝の正当化ができないため。ただし、授乳を中断できる場合はこの限りではない。2) 意識障害を有する患者隔離期間中の日常生活動作が確保できないため3) 期待余命:1ヶ月以下アイソトープ治療の効果発現にはこの程度の時間経過が必要であるため4) 骨髄抑制Hb<9.0 g/dl、白血球数<3,000、血小板数:10万以下5) 腎機能障害GFR<30 ml/min/1.73 m2相当6) 治療に伴う放射線性浮腫により中枢神経系の圧迫障害誘因の恐れがある場合7) 隔離による医療行為・放射線管理が困難である8) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

問い合わせ先

実施責任組織 金沢大学
問い合わせ先組織名 金沢大学附属病院
部署名・担当者名 核医学診療科 若林 大志
電話・Email 076-265-2333 wakabayashi@staff.kanazawa-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 患者に対し標準量または大量I-131 MIBGを投 与する。
主要な評価項目・方法 血中・尿中カテコールアミンおよびその代謝物の変動
副次的な評価項目・方法 1.抗腫瘍効果(腫瘍縮小効果)の評価RECIST,123I-MIBGシンチグラフィによる評価2.自覚症状の評価昇圧発作の変動、骨転移疼痛の変動3. 症例予後の評価:全生存期間(Overall survival; OS)

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