臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041190084 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 再発濾胞性リンパ腫に対するobinutuzumab+ bendamustine併用の第II相試験 |
| 試験の概要 | : | リツキシマブ感受性CD20陽性再発濾胞性リンパ腫に対するRituximab (R) +Bendamustine (BR) 療法に比べ、Obinutuzumab（GA101、ガザイバ）+Bendamustine (GB) 療法の有用性（有効性、安全性）を確認する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 濾胞性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター、 医療法人菊郷会 愛育病院、 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、 東北大学病院、 国立大学法人群馬大学医学部附属病院、 獨協医科大学埼玉医療センター、 神奈川県立がんセンター、 東海大学医学部付属病院、 新潟大学医歯学総合病院、 福井大学医学部附属病院、 岐阜市民病院、 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、 愛知県がんセンター、 名古屋第二赤十字病院、 公立陶生病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、 藤田医科大学病院、 愛知医科大学病院、 名古屋大学医学部附属病院、 大津赤十字病院、 社会医療法人 誠光会 草津総合病院、 滋賀県立総合病院、 京都府立医科大学附属病院、 島根大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 長崎大学病院、 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/2/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 組織学的診断でCD20陽性濾胞性リンパ腫Grade 1, 2, 3Aと診断された患者(2) ECOG PSが0〜2の患者(3) 同意取得時に20 歳以上である患者(4) Rituximabを含む化学療法を1あるいは2 レジメン施行後に再発した患者(5) 初回または2回目のRituximab併用化学療法施行時に進行期濾胞性リンパ腫であった患者(6) Rituximabに対する抵抗性がない患者(7) 前レジメンがRituximab＋Bendamustine療法であった場合、最終Bendamustine投与から1年以上増悪なく経過している患者(8) 1つ以上の評価可能病変（CT にて直交する2 方向で計測可能で、腫瘤の最大径が1.5 cm 以上）を有する患者(9) 治療開始前に好中球数 1000/μL、血小板数 75000/μL以上である患者(10) 本プロトコ−ルによる治療法に関して本人から文書による同意が得られた患者 |
| 除外基準 | (1) 形質転換が組織学的に認められる、あるいは臨床的に強く疑われる患者(2) 再発時限局期かつ低腫瘍量の患者(3) 不安定狭心症を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者(4) HBs抗原陽性、HBV既往感染かつHBV-DNA≧2.1 log copies/mL、またはHCV抗体陽性、またはHIV抗体陽性(5) ASTもしくはALTが100 IU/L以上、T-Bil 2.0mg/dl以上、あるいはCr 2.0 mg/dl以上(6) 妊娠中あるいは妊娠を希望される女性(7) 活動性重複癌を持つ患者。(8) 研究責任医師、研究分担医師が本試験の参加について適切でないと判断した場合 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 永井 宏和 |
| 電話・Email | 052-951-1111 nagai.hirokazu.uf@mail.hosp.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Obinutuzumab+bendamustine療法 |
| 主要な評価項目・方法 | 3年無増悪生存 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全存率、寛解導療法時の効果判定、最良総合効果、有害事象、感染症発現予測に関するマーカー、2次がん、ホルマリン固定標本および血漿を用いたヒトゲノム・遺伝子解析研究 |
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