臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041190071
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 切除不能進行再発大腸癌患者を対象としたCapeOX+Bmab療法における人参養栄湯併用の意義に関するランダム化比較試験：有効性・安全性及び相互作用に関する研究（NYX研究）
試験の概要 : 治癒切除不能進行再発大腸癌にてCapeOX+Bmab療法施行中の患者を対象とし、人参養栄湯の食欲不振改善作用による栄養状態の維持・改善について栄養評価指標を用い評価し、また、栄養状態の維持・改善によるCapeOX+Bmab療法の副作用への影響について発現率を指標に用い評価する。また、人参養栄湯投与の安全性及びカペシタビンとの相互作用についても副次的に評価を行う。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 治癒切除不能進行再発大腸癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 福井県済生会病院、 香川大学医学部附属病院、 九州大学（九州大学病院）、 京都府立医科大学附属病院、 県立広島病院、 社会福祉法人京都社会事業財団　西陣病院、 石心会　第二川崎幸クリニック、 中通総合病院、 削除、 金沢医科大学病院、 高松赤十字病院、 石川県立中央病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 松山赤十字病院、 高知医療センター
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/12/18
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 ①病理組織学的に、治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌であることが確認されている症例②栄養スクリーニングスケールCONUT（CONtrolling NUTritional status）正常〜中等度の症例③栄養介入を必要としない症例④初回治療としてCapeOX＋Bmab療法を施行予定の症例⑤治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌に対する化学療法剤、免疫療法剤による前治療のない症例⑥同意取得時の年齢が20歳以上の症例⑦12週間以上の生存が期待できる症例⑧Performance Status（ECOG scale）が0〜2である症例⑨　主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害が無く、かつCapeOX＋Bmab療法第1サイクル施行予定日から7日前以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例1) 好中球数：1,500/mm3以上2) 血小板数：100,000 /mm3以上3) ヘモグロビン：9.0 g/dL以上4) 総ビリルビン：実施医療機関基準値上限値の2.5倍以下5) AST（GOT）・ALT（GPT）：実施医療機関基準値上限値の5.0倍以下6) Aｌ-P：実施医療機関基準値上限値の4.0倍以下7) クレアチニン：実施医療機関基準値上限値の1.5倍以下8) eGFR (estimated glomerular filtration rate)： 30 mL/min以上9) 蛋白尿： 1+ 以下又は尿蛋白： 1.0 g/24時間未満⑩経口摂取が可能な症例⑪本研究登録前に研究対象者本人による署名、日付が記載された同意書が作成されている症例
除外基準 ①CapeOX＋Bmab療法第1サイクル施行予定日から7日前以内に、輸血、血液製剤又はG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例②脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例③過去にオキサリプラチン使用経験のある症例④　CapeOX＋Bmab療法第1サイクル施行予定日から4週間前以内に、疼痛コントロールによる局所照射を含む放射線療法又は治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌に対する切除を行った症例（但し、外科的処置を実施した症例のうち、処置後4週以内にBmabを併用しないCapeOXの第1サイクルが開始可能な症例は登録可とする）⑤ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水又は心膜液貯留症例⑥重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り、登録可とする。⑦重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往（特に本研究において使用する薬剤に対して）を有する症例⑧コントロール不良な高血圧を有する症例⑨血栓塞栓症を有する症例又は脳血管障害の既往のある症例⑩化学療法開始前より糖尿病性等の末梢神経障害（感覚異常・知覚不全等）のある症例⑪コントロール不良な糖尿病を有する症例⑫活動性の感染症（発熱38.0℃以上）を有する症例⑬下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例⑭著しい心電図異常が認められる症例又は臨床上問題となる心疾患を有する症例⑮重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例⑯臨床上問題となる精神障害又は中枢神経障害の既往のある症例⑰消化管からの新鮮出血症例⑱妊婦、授乳婦又は妊娠の可能性（意思）のある女性若しくは妊娠させる意思のある男性⑲その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
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問い合わせ先
実施責任組織 福井県済生会病院
問い合わせ先組織名 福井県済生会病院
部署名・担当者名 内科 元雄　良治
電話・Email 0776-23-1111 motooy55@gmail.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群：CapeOX+Bmab療法第1サイクル開始から第8サイクル終了まで、ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用）を1日9.0gを3回（1回3 g、3.0 g × 1包）に分割し、食前（30分〜1時間前）又は食間に経口投与する。B群：ツムラ人参養栄湯エキス顆粒非投与。
主要な評価項目・方法 1. 栄養状態の維持（CONUT）2. CapeOX+Bmab療法によるGrade3以上の非血液毒性副作用発現率
副次的な評価項目・方法 3. 栄養アセスメント1（Alb、T-Chol、総リンパ球数、CRP）4. 栄養アセスメント2（Body Mass Index）5. 血液毒性（赤血球、ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板）6. G-CSF及び輸血の有無と投与量7. QOL評価（EORTC QLQ-C30）8. RDIの維持率9. CapeOX+Bmab療法完遂率10. 腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)11. 無増悪生存期間（PFS）12. 神経損傷マーカー（pNF-H）13. カペシタビンと人参養栄湯の相互作用

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