臨床試験ID | : | jRCTs041190067 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するダサチニブ併用化学療法の第II相臨床試験 |
試験の概要 | : | 1歳以上19歳以下の初発Ph+ALLに対して、ダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL) |
試験のホームページURL |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 0 ~ 19歳 男女両方 |
選択基準 | 1) Ph+ALLと診断されている。2) 診断時年齢が1歳以上、19歳以下である。3) 診断時ECOG performance status(PS)スコアが0-2である。ただし、PSスコアの悪化が白血病に起因すると考えられる場合はPSスコア3まで許容する。4) 登録時に下記の2つ条件を同時に満たす臓器機能を有している。検査値は本試験登録前に施設判断で実施したALL治療開始日より前7日以内の値とする。 T-Bil 値:年齢別検査基準値上限の3 倍未満 クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3 倍未満5) JPLSG CHM-14研究への症例登録がなされている。6) 本試験参加について、代諾者、または本人および代諾者から文書で同意が得られている。 |
除外基準 | 1) CTCAE v4.03でGrade 3 以上の中枢神経出血を伴う。2) コントロール困難な感染症を伴う。3) 妊娠中、授乳中、又は妊娠している可能性が高い場合。4) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。5) ダウン症候群である。6) QT延長がある。 次式に従ってFridericia補正を行なったQTfc値が0.45秒以上である。 QTfc=QT/RR*1/37) コントロール不良の糖尿病を伴う。8) 肝硬変を伴う。9) 重度の精神障害がある。10) 施設判断での寛解導入療法開始から3週間(21日)以上経過している。11) 施設判断での寛解導入療法にTKIが含まれる。12) その他担当医師が不適当と判断する場合。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 慶應義塾大学医学部 |
問い合わせ先組織名 | 慶應義塾大学医学部 |
部署名・担当者名 | 小児科 嶋田 博之 |
電話・Email | 03-3353-1211 hshimada@a5.keio.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 標準リスク(SR)群基準:Ig/TCR MRDが5x10^-4未満(IB後)治療:血液学的寛解導入療法(DP)、分子遺伝学的寛解導入療法(IA')、分子遺伝学的寛解導入療法(IB)、強化療法(HR1)、強化療法(HR2)、強化療法(HR3)を行う。HR3後にキメラMRDが0.01%未満なら、再寛解導入療法(IIIA')、再寛解導入療法(IIIB)、中間維持療法(IM)、再寛解導入療法(IIIA')、再寛解導入療法(IIIB)、中間維持療法(IM)、再寛解導入療法(IIIA')、再寛解導入療法(IIIB)、維持療法。HR3後にキメラMRDが0.01%以上なら、HR3後、IIIA‘後、またはIIIB後に同種造血幹細胞移植高リスク(HR)群基準:Ig/TCR MRDが5x10^-4以上(IB後)治療:血液学的寛解導入療法(DP)、分子遺伝学的寛解導入療法(IA')、分子遺伝学的寛解導入療法(IB)、強化療法(HR1)、強化療法(HR2)、強化療法(HR3)、同種造血細胞移植 |
主要な評価項目・方法 | ・3年無イベント生存率・第1寛解期での移植回避率 |
副次的な評価項目・方法 | ・7年無イベント生存率・3年全生存率・7年全生存率・累積再発率・累積CCR死亡率・寛解導入率・有害事象発生割合・QOLの評価 |