臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041190067
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するダサチニブ併用化学療法の第II相臨床試験
試験の概要 : 1歳以上19歳以下の初発Ph+ALLに対して、ダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を検証する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 慶應義塾大学医学部 札幌医科大学附属病院 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 市立函館病院 市立釧路総合病院 北海道大学病院 旭川医科大学病院 弘前大学医学部附属病院 岩手県立中部病院 岩手医科大学附属病院 宮城県立こども病院 東北大学病院 社会医療法人明和会 中通総合病院 秋田大学医学部附属病院 国立大学法人山形大学医学部附属病院 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 茨城県立こども病院 筑波大学附属病院 学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院 学校法人獨協学園 獨協医科大学病院 群馬県立小児医療センター 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 さいたま市立病院 埼玉県立 小児医療センター 防衛医科大学校病院 千葉県こども病院 学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター 学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院 日本赤十字社 成田赤十字病院 千葉大学医学部附属病院 聖路加国際病院 東京慈恵会医科大学附属病院 日本医科大学付属病院 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 東邦大学医療センター大森病院 日本大学医学部附属板橋病院 帝京大学医学部附属病院 日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院 杏林大学医学部付属病院 東京都立小児総合医療センター 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京医科歯科大学病院 東京大学医学部附属病院 神奈川県立こども医療センター 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 恩賜財団済生会 横浜市南部病院 東海大学医学部付属病院 聖マリアンナ医科大学病院 新潟県立がんセンター新潟病院 新潟大学医歯学総合病院 国立大学法人富山大学附属病院 金沢医科大学病院 金沢大学附属病院 福井大学医学部附属病院 山梨大学医学部附属病院 長野県立こども病院 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 岐阜市民病院 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院 静岡県立こども病院 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院 浜松医科大学医学部附属病院 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 名古屋第二赤十字病院 名古屋市立大学病院 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 藤田医科大学病院 愛知医科大学病院 名古屋大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 国立大学法人三重大学医学部附属病院 大津赤十字病院 滋賀医科大学医学部附属病院 京都府立医科大学附属病院 京都市立病院 独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター 京都大学医学部附属病院 大阪医科薬科大学病院 大阪赤十字病院 大阪市立大学医学部附属病院 関西医科大学附属病院 公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 近畿大学病院 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター 大阪大学医学部附属病院 兵庫県立尼崎総合医療センター 兵庫県立こども病院 神戸大学医学部附属病院 奈良県立医科大学附属病院 日本赤十字社 和歌山医療センター 鳥取大学医学部附属病院 島根大学医学部附属病院 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 岡山大学病院 広島赤十字・原爆病院 広島大学病院 山口大学医学部附属病院 徳島赤十字病院 徳島大学病院 独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター 香川大学医学部附属病院 松山赤十字病院 愛媛県立中央病院 愛媛大学医学部附属病院 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター 高知大学医学部附属病院 久留米大学病院 北九州市立八幡病院 産業医科大学病院 九州大学病院 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 佐賀大学医学部附属病院 長崎大学病院 熊本大学病院 大分大学医学部附属病院 宮崎大学医学部附属病院 鹿児島大学病院 琉球大学病院 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/12/27

試験に参加できる条件

年齢・性別 0 ~ 19歳 男女両方
選択基準 1) Ph+ALLと診断されている。2) 診断時年齢が1歳以上、19歳以下である。3) 診断時ECOG performance status(PS)スコアが0-2である。ただし、PSスコアの悪化が白血病に起因すると考えられる場合はPSスコア3まで許容する。4) 登録時に下記の2つ条件を同時に満たす臓器機能を有している。検査値は本試験登録前に施設判断で実施したALL治療開始日より前7日以内の値とする。 T-Bil 値:年齢別検査基準値上限の3 倍未満 クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3 倍未満5) JPLSG CHM-14研究への症例登録がなされている。6) 本試験参加について、代諾者、または本人および代諾者から文書で同意が得られている。
除外基準 1) CTCAE v4.03でGrade 3 以上の中枢神経出血を伴う。2) コントロール困難な感染症を伴う。3) 妊娠中、授乳中、又は妊娠している可能性が高い場合。4) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。5) ダウン症候群である。6) QT延長がある。 次式に従ってFridericia補正を行なったQTfc値が0.45秒以上である。 QTfc=QT/RR*1/37) コントロール不良の糖尿病を伴う。8) 肝硬変を伴う。9) 重度の精神障害がある。10) 施設判断での寛解導入療法開始から3週間(21日)以上経過している。11) 施設判断での寛解導入療法にTKIが含まれる。12) その他担当医師が不適当と判断する場合。

問い合わせ先

実施責任組織 慶應義塾大学医学部
問い合わせ先組織名 慶應義塾大学医学部
部署名・担当者名 小児科 嶋田 博之
電話・Email 03-3353-1211 hshimada@a5.keio.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 標準リスク(SR)群基準:Ig/TCR MRDが5x10^-4未満(IB後)治療:血液学的寛解導入療法(DP)、分子遺伝学的寛解導入療法(IA')、分子遺伝学的寛解導入療法(IB)、強化療法(HR1)、強化療法(HR2)、強化療法(HR3)を行う。HR3後にキメラMRDが0.01%未満なら、再寛解導入療法(IIIA')、再寛解導入療法(IIIB)、中間維持療法(IM)、再寛解導入療法(IIIA')、再寛解導入療法(IIIB)、中間維持療法(IM)、再寛解導入療法(IIIA')、再寛解導入療法(IIIB)、維持療法。HR3後にキメラMRDが0.01%以上なら、HR3後、IIIA‘後、またはIIIB後に同種造血幹細胞移植高リスク(HR)群基準:Ig/TCR MRDが5x10^-4以上(IB後)治療:血液学的寛解導入療法(DP)、分子遺伝学的寛解導入療法(IA')、分子遺伝学的寛解導入療法(IB)、強化療法(HR1)、強化療法(HR2)、強化療法(HR3)、同種造血細胞移植
主要な評価項目・方法 ・3年無イベント生存率・第1寛解期での移植回避率
副次的な評価項目・方法 ・7年無イベント生存率・3年全生存率・7年全生存率・累積再発率・累積CCR死亡率・寛解導入率・有害事象発生割合・QOLの評価

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