臨床試験ID | : | jRCTs041190066 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 小児の再発・難治性未分化大細胞リンパ腫に対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検無対照試験 |
試験の概要 | : | 20歳未満の再発・難治性ALCLに対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 未分化大細胞リンパ腫 (ALCL) |
試験のホームページURL |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 0 ~ 19歳 男女両方 |
選択基準 | (1) 登録時の年齢が20歳未満の未分化大細胞リンパ腫(2) 初発時化学療法で寛解導入不能例、又は化学療法および自家移植後の再発例である(3) 造血細胞移植の適応があると考えられる患者(4) ECOGのPerformance statusが0-2(5) 登録前21日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす(5-a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上(5-b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO2≥95 %(5-c) AST/ALTが5 xULN未満(CTCAE grade 2以下)かつT.Bil 3xULN未満(CTCAE grade 2以下)(5-d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN未満(6) JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた患者(7) 本試験参加について代諾者又は、代諾者及び本人から文書で同意(アセントも含む)が得られた患者 |
除外基準 | 以下のいずれかに該当する患者は本試験に組み入れないこととする。(1) 初発時又は再発時に中枢神経浸潤を伴う(2) 同種造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある(3) コントロール不能な感染症を伴う(4) 試験治療に支障を来す先天性疾患や精神疾患を有する(5) 重複がんを有する(6) 前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往がある(7) 妊娠中、または妊娠の可能性がある(8) その他、治療施行に支障を来すと担当医が判断した場合 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 山口大学医学部附属病院 |
問い合わせ先組織名 | 山口大学医学部附属病院 |
部署名・担当者名 | 小児科 深野 玲司 |
電話・Email | 0836-22-2258 fukano.r@yamaguchi-u.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | フルダラビン 30mg/m2 5日間投与 + メルファラン 70mg/m2 2日間投与及び全身放射線照射 (TBI) 4 Gyの実施を骨髄非破壊的前処置と定義し、その後同種造血幹細胞移植を行う。 |
主要な評価項目・方法 | 移植後1年無イベント生存割合 |
副次的な評価項目・方法 | 1)全生存期間(移植後2年まで) 2)無イベント生存期間(移植後2年まで) 3)累積再発率(移植後2年まで) 4)移植後の好中球生着状況 5)移植後の治療関連死亡 6)急性GVHDの発症頻度と重症度 7)慢性GVHDの発症頻度と重症度 8)ドナーリンパ球輸注を施行した症例の頻度、細胞数、施行理由 9)再移植を施行した症例の頻度 10)キメリズム解析(移植後30日、100日) 11)前処置開始から移植後4週までの前処置毒性 12)移植後100日までの38度以上の有熱日数 13)移植後100日、1年、2年の有害事象 |