臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs041190066
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	小児の再発・難治性未分化大細胞リンパ腫に対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検無対照試験
試験の概要	:	20歳未満の再発・難治性ALCLに対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	未分化大細胞リンパ腫 (ALCL)
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	山口大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院、市立函館病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会　中通総合病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人獨協学園　獨協医科大学病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立　小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、日本赤十字社　成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、慶應義塾大学病院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人　国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学病院、公立大学法人　横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、国立大学法人　信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪赤十字病院、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人　大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、日本赤十字社　和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2021/12/21

－試験に参加できる条件
年齢・性別	0 ～ 19歳男女両方
選択基準	(1) 登録時の年齢が20歳未満の未分化大細胞リンパ腫(2) 初発時化学療法で寛解導入不能例、又は化学療法および自家移植後の再発例である(3) 造血細胞移植の適応があると考えられる患者(4) ECOGのPerformance statusが0-2(5) 登録前21日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす(5-a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上(5-b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO2≥95 %(5-c) AST/ALTが5 xULN未満(CTCAE grade 2以下)かつT.Bil 3xULN未満(CTCAE grade 2以下)(5-d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN未満(6) JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた患者(7) 本試験参加について代諾者又は、代諾者及び本人から文書で同意（アセントも含む）が得られた患者
除外基準	以下のいずれかに該当する患者は本試験に組み入れないこととする。(1) 初発時又は再発時に中枢神経浸潤を伴う(2) 同種造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある(3) コントロール不能な感染症を伴う(4) 試験治療に支障を来す先天性疾患や精神疾患を有する(5) 重複がんを有する(6) 前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往がある(7) 妊娠中、または妊娠の可能性がある(8) その他、治療施行に支障を来すと担当医が判断した場合

－問い合わせ先
実施責任組織	山口大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名	山口大学医学部附属病院
部署名・担当者名	小児科深野　玲司
電話・Email	0836-22-2258 fukano.r@yamaguchi-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	フルダラビン 30mg/m2 5日間投与 + メルファラン 70mg/m2 2日間投与及び全身放射線照射 (TBI) 4 Gyの実施を骨髄非破壊的前処置と定義し、その後同種造血幹細胞移植を行う。
主要な評価項目・方法	移植後1年無イベント生存割合
副次的な評価項目・方法	1)全生存期間（移植後2年まで） 2)無イベント生存期間（移植後2年まで） 3)累積再発率（移植後2年まで） 4)移植後の好中球生着状況 5)移植後の治療関連死亡 6)急性GVHDの発症頻度と重症度 7)慢性GVHDの発症頻度と重症度 8)ドナーリンパ球輸注を施行した症例の頻度、細胞数、施行理由 9)再移植を施行した症例の頻度 10)キメリズム解析（移植後30日、100日） 11)前処置開始から移植後4週までの前処置毒性 12)移植後100日までの38度以上の有熱日数 13)移植後100日、1年、2年の有害事象

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