臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041190061 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 小児再発・難治性急性白血病に対する低用量抗胸腺細胞免疫グロブリンを用いたT細胞充満HLAハプロ移植の多施設共同単群非盲検試験 |
| 試験の概要 | : | 小児再発・難治性急性白血病に対する低用量抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン(ATG; Thymoglobulin)、タクロリムス(TAC)、メトトレキサート(MTX)およびプレドニゾロン(PSL)併用によるGVHD予防を用いた血縁者間T細胞充満HLA半合致移植(ハプロ移植)の安全性と有効性を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 北海道大学病院、 聖路加国際病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、 神奈川県立こども医療センター、 国立大学法人 信州大学医学部附属病院、 静岡県立こども病院、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 京都大学医学部附属病院、 広島大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 兵庫県立こども病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 初発時年齢0歳から18歳未満で登録時20歳未満の小児急性白血病患者(2) 以下のいずれかの病期を有する再発・難治例であること(2-1) 初回2つ以上の異なる寛解導入療法に対して非寛解(2-2) 治療中、治療終了後6か月以内の極早期および早期再発ALL（BFM再発リスク分類 S3,4に該当）(2-3) 治療開始1年未満の再発AML(2-4) 移植後再発（自家、同系、同種移植、ハプロ移植を含む）(2-5) 第2再発以上(3) ハプロ移植ドナーがいること(4) ECOGのPerformance status (PS) 0-3(5) JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた患者(6) 本試験参加について本人および/又は代諾者から文書で同意（アセントも含む）が得られた患者 |
| 除外基準 | (1) 髄外浸潤のみ(例えば中枢神経浸潤のみ)の再発白血病患者(2) tyrosine kinase inhibitor (TKI) による治療を一度も受けていないPh1陽性急性白血病患者 (3) ダウン症候群などの先天性染色体異常症候群の合併がある(4) 試験治療に支障を来す臓器障害がある(4-1) 腎機能：血清クレアチニン値が年齢別正常値上限の2倍未満(4-2) 心機能：治療を要する心不全や不整脈を有する。または、EF50%未満もしくはSF28%未満(4-3) 肝機能：AST/ALTが年齢別基準値上限の5倍以上（CTCAE grade3以上）かつT-Bilが年齢別基準値上限の3倍以上（CTCAE grade3以上）(4-4) 呼吸機能：ルームエアーでSpO2 95%未満、もしくは酸素投与を必要とする呼吸障害がある(5) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV感染症を含む)を伴う(6) 妊娠中、又は妊娠の可能性がある(7) 試験治療に支障を来す先天性疾患や精神疾患を有する(8) 再発造血器腫瘍以外に二次がんを合併している(9) 骨髄破壊的同種移植を過去2回経験している(10) 二次性白血病である(11) myeloid NK細胞白血病である(12) 移植前処置ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に過敏症の既往がある(13) その他、担当医が不適当と判断する場合 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 小児腫瘍内科 小林 正悟 |
| 電話・Email | 024-547-1111 shogo@fmu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 前処置を実施後にハプロ移植とATG(移植前)＋TAC＋MTX＋PSLを用いたGVHD予防を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 2年無イベント生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・急性GVHD重症度別累積発生率（全体、II-IV, III-IV)・慢性GVHDの2年累積発生率・一次性生着率・2年累積非再発死亡率・1年及び2年全生存率・有害事象発生割合・移植時非寛解症例の移植30日における寛解割合・再発率・急性骨髄性白血病の寛解導入不能例の2年無イベント生存率・移植後1年及び2年の長期毒性・移植後30日時点の生着症候群の発生割合・移植後100日の合併症、感染症の発生割合・移植後免疫反応に係るバイオマーカー探索に関する評価・ドナー末梢血幹細胞内の細胞組成と移植後アウトカムに関する評価・再発白血病細胞におけるHLA欠失（エスケープ現象）に関する評価・MLR−ELISPOT法による急性GVHDの予測に関する評価・小児再発/難治性白血病担癌動物作成 |
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