臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs041190048
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	小児再発・難治フィラデルフィア染色体陽性白血病に対するポナチニブ安全性確認試験
試験の概要	:	小児におけるポナチニブの安全性を評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	鹿児島大学病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会　中通総合病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学　自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園　獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立　小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人帝京大学　帝京大学ちば総合医療センター、学校法人日本医科大学　日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社　成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、東邦大学医療センター大森病院、日本赤十字社東京都支部　武蔵野赤十字病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人　国立成育医療研究センター、国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人　横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人　信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人　大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、日本赤十字社　和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、独立行政法人　国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	終了
公開日・最終情報更新日	2021/9/28

－試験に参加できる条件
年齢・性別	0 ～ 19歳男女両方
選択基準	1）第2世代TKIに抵抗性または不耐容のCML患者、もしくは再発（分子遺伝学的再発・分子遺伝学的増悪を含む）または寛解導入不能または第2世代TKI不耐容のPh+ALL患者、またはT315I変異が証明されている患者。2）登録時年齢が3歳以上、15歳未満である患者。3）体表面積が0.6 m2以上である患者。4）診断時ECOG performance statusスコアが0-2である患者。
除外基準	1）CTCAE v4.0でGr 3 以上の頭蓋内出血を伴う患者。2）コントロール困難な感染症を伴う患者。3）妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い患者。4）ダウン症候群の患者。5）QT延長がある患者。6）糖尿病がある患者。7）脂質異常症がある患者。8）総ビリルビン値が年齢別検査基準上限の3倍以上の患者。9）肝硬変がある患者。10）重度の精神障害がある患者。11）虚血性心疾患の既往がある患者。12）血栓症の既往がある患者。13）クレアチニンが年齢別検査基準上限の3倍以上の患者。14）腎不全の既往がある患者。15）先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある患者。16）前治療に起因する脱毛以外の有害事象から回復してない患者（CTCAE Ver 4.0によるGr 2以上）。17）抗がん剤（ポナチニブ以外のTKIやステロイド、本試験治療開始前の評価時の髄注を除く）の全身投与や髄注、放射線療法を受けた患者の場合、それらの最終投薬・照射日から14日以内に、試験薬の投与が行われる患者。18）イマチニブを投与された患者の場合、最終投与から5日以内に試験薬の投与が行われる患者。19）ダサチニブを投与された患者の場合、最終投与から3日以内に試験薬の投与が行われる患者。20）ニロチニブを投与された患者の場合、最終投与から8日以内に試験薬の投与が行われる患者。21）ボスチニブを投与された患者の場合、最終投与から 10日以内に試験薬の投与が行われる患者。22）経口投与されたポナチニブの吸収に影響する可能性がある吸収不良症候群がある患者。23）経口投与されたポナチニブの吸収に影響する可能性があるその他の消化器疾患がある患者。24）コントロールされていない心疾患を有する患者。25）コントロールされていない高血圧を有する患者。26）造血細胞移植後3か月未満、またはGVHDを有する患者。27）QT延長を引き起こすことが知られている薬剤を内服している患者。28）CML、Ph+ALL以外に血液・固形腫瘍などの二次がんを合併している患者。29）ポナチニブ初回投与前14日間に大きな手術を受けた患者（CVカテーテル留置や骨髄生検を除く）。30）HIV・HBV・HCV感染症の既往がある患者。31）リパーゼ値が施設基準上限の1.5倍以上の患者。32）アミラーゼ値が施設基準上限の1.5倍以上の患者。

－問い合わせ先
実施責任組織	鹿児島大学病院
問い合わせ先組織名	鹿児島大学病院
部署名・担当者名	小児科児玉　祐一
電話・Email	099-275-5354 yuichik@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	標準投与量である成人45mg相当から減量した成人30mg相当のポナチニブの投与を行う。
主要な評価項目・方法	安全性評価のための毒性FDT（Fixed dose toxicity）
副次的な評価項目・方法	1）ポナチニブ投与開始28日後の血液学的効果、細胞遺伝学的効果、分子遺伝学的効果2）ポナチニブ投与前後のFCM-MRD、キメラ遺伝子MRDの変化3）BCR-ABL1キメラ遺伝子変異とポナチニブ投与前後のFCM MRD、キメラ遺伝子MRDの変化の関係4）ポナチニブにおける薬物動態5）ポナチニブ血中濃度とポナチニブ投与前後のFCM MRD、キメラ遺伝子MRDの変化の関係6）本臨床試験治療の完遂率7）有害事象

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