臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041190047
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対する層別化治療の多施設共同第II相試験
試験の概要 : ダウン症候群（DS）に発症した急性骨髄性白血病 (AML; AML-DS)を診断時年齢、GATA1遺伝子変異の有無、微小残存病変の評価を含む初回寛解導入療法の反応性により層別化し、低リスク群に対する治療減弱が可能か評価する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 ダウン症候群に発症した急性骨髄性白血病
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 滋賀医科大学医学部附属病院、 札幌医科大学附属病院、 社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院、 市立函館病院、 北海道大学病院、 旭川医科大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 岩手県立中部病院、 宮城県立こども病院、 東北大学病院、 社会医療法人明和会　中通総合病院、 秋田大学医学部附属病院、 国立大学法人山形大学医学部附属病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 茨城県立こども病院、 筑波大学附属病院、 学校法人自治医科大学　自治医科大学附属病院、 学校法人獨協学園　獨協医科大学病院、 群馬県立小児医療センター、 国立大学法人群馬大学医学部附属病院、 さいたま市立病院、 埼玉県立　小児医療センター、 防衛医科大学校病院、 千葉県こども病院、 学校法人帝京大学　帝京大学ちば総合医療センター、 学校法人日本医科大学　日本医科大学千葉北総病院、 日本赤十字社　成田赤十字病院、 千葉大学医学部附属病院、 聖路加国際病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 慶應義塾大学病院、 日本医科大学付属病院、 順天堂大学医学部附属　順天堂医院、 東邦大学医療センター大森病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 帝京大学医学部附属病院、 日本赤十字社東京都支部　武蔵野赤十字病院、 杏林大学医学部付属病院、 東京都立小児総合医療センター、 国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院、 国立研究開発法人　国立成育医療研究センター、 東京医科歯科大学医学部附属病院、 東京大学医学部附属病院、 神奈川県立こども医療センター、 公立大学法人　横浜市立大学附属病院、 恩賜財団済生会　横浜市南部病院、 東海大学医学部付属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟大学医歯学総合病院、 国立大学法人富山大学附属病院、 金沢医科大学病院、 金沢大学附属病院、 福井大学医学部附属病院、 山梨大学医学部附属病院、 長野県立こども病院、 国立大学法人　信州大学医学部附属病院、 岐阜市民病院、 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、 静岡県立こども病院、 社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院聖隷浜松病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 名古屋第一赤十字病院、 名古屋市立大学病院、 豊橋市民病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院、 藤田医科大学病院、 愛知医科大学病院、 名古屋大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 大津赤十字病院、 京都府立医科大学附属病院、 京都市立病院、 独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、 京都大学医学部附属病院、 大阪医科薬科大学病院、 大阪赤十字病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 関西医科大学附属病院、 公益財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院、 近畿大学病院、 地方独立行政法人　大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター、 市立豊中病院、 大阪大学医学部附属病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 兵庫県立こども病院、 神戸大学医学部附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 日本赤十字社　和歌山医療センター、 鳥取大学医学部附属病院、 島根大学医学部附属病院、 公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、 岡山大学病院、 広島赤十字・原爆病院、 広島大学病院、 山口大学医学部附属病院、 徳島赤十字病院、 徳島大学病院、 独立行政法人　国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター、 愛媛県立中央病院、 愛媛大学医学部附属病院、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 高知大学医学部附属病院、 久留米大学病院、 産業医科大学病院、 九州大学病院、 独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、 佐賀大学医学部附属病院、 長崎大学病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院、 宮崎大学医学部附属病院、 鹿児島大学病院、 琉球大学病院、 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/10/1
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試験に参加できる条件
年齢・性別 男女両方
選択基準 以下の基準を全て満たす患者を研究対象とする。(1) DS (モザイク型DSを含む)に発症した初回未治療のAML (骨髄異形成症候群を含む)。(2) 診断時年齢が生後4か月以上。(3) CHM-14に登録されている。(4) 本試験参加について本人及び代諾者、または代諾者から文書で同意が得られている。
除外基準 以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象としない。(1) 診断時年齢が4ヶ月未満または18歳以上。(2) 治療遂行に支障をきたす頭蓋内出血(具体的にはCTCAE Ver.4.0;grade 3以上)を伴う。(3) コントロール不良の糖尿病を伴う。(4) コントロール不良の心不全を伴う (ただし、心奇形の存在だけでは除外とならない)。(5) コントロール不能な感染症を伴う。(6) 妊娠中、または妊娠の可能性がある。(7) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。(8) 白血病の中枢神経系浸潤が判明している(ただし、白血病診断時の髄液検査は中枢神経系浸潤が強く疑われる場合以外は行わない)。(9) 急性前骨髄性白血病。(10) BCR-ABL陽性急性骨髄性白血病。(11) Acute leukemias of ambiguous lineage (mixed phenotype acute leukemia (MPAL)を含む)。(12) 骨髄肉腫。(13) 抗がん剤治療や放射線治療の既往がある。ただし、一過性骨髄異常増殖症に対するシタラビン投与の既往は許容する。(14) その他、担当医師、研究責任医師、研究分担者医師が本研究の参加について適切でないと判断する場合。
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問い合わせ先
実施責任組織 滋賀医科大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 滋賀医科大学医学部附属病院
部署名・担当者名 小児科 多賀　崇
電話・Email 077-548-2228 ttaga@belle.shiga-med.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 LR群：寛解導入療法1 (CET) -> 強化療法L-1 (CET) -> 強化療法L-2 (CT) -> 強化療法L-3 (CT)。SR群：寛解導入療法1 (CET) -> 強化療法S-1 (CET) -> 強化療法S-2 (CT) -> 強化療法S-3 (CET) -> 強化療法S-4 (CT)。HR群：寛解導入療法1 (CET) -> 寛解導入療法2 (cCVT) -> 寛解導入療法3 (hCE) -> 強化療法H-1 (cCVT) -> 強化療法H-2 (hCE) -> 強化療法H-3 (cCVT)。MHR群：寛解導入療法1 (CET) -> 強化療法L-1またはS-1 (CET) -> 強化療法MH-2 (hCE) -> 強化療法MH-3 (cCVT) -> 強化療法MH-4 (hCE) -> 強化療法MH-5 (cCVT)。
主要な評価項目・方法 LR群の3年無イベント生存率 (EFS)
副次的な評価項目・方法 (1) 登録例全体の3年EFSおよび全生存率 (OS)。(2) SR群およびHR群およびMHR群の3年EFS。(3) 各リスク群の3年累積再発率。(4) 各リスク群の3年OS。(5) 登録例全体の寛解到達割合。(6) 登録例全体及び各リスク群のMRD陽性割合 (寛解導入療法1後および治療終了時。HR群においては寛解導入療法2 および3後においても、MHR群については強化療法2後においても評価する)。(7) 登録例全体および各リスク群における 有害事象発生割合。 (8) 家族(代理評価)によるアンケート調査で得られた患児QOLの評価。 (9) D16、D05、D11のHR群全体における3年EFSとOS

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