臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041190038
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象としたダサチニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験
試験の概要 : 登録時年齢18歳未満の初発時慢性期および移行期慢性骨髄性白血病で病期進行が無い小児患者を対象として第2世代チロシンキナーゼ阻害薬ダサチニブとニロチニブの治療効果、安全性、長期毒性、生活の質を評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 慢性骨髄性白血病
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 福井大学医学部附属病院、 札幌医科大学附属病院、 社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院、 市立函館病院、 市立釧路総合病院、 北海道大学病院、 旭川医科大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 岩手県立中部病院、 宮城県立こども病院、 東北大学病院、 社会医療法人明和会　中通総合病院、 秋田大学医学部附属病院、 国立大学法人山形大学医学部附属病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 茨城県立こども病院、 筑波大学附属病院、 学校法人自治医科大学　自治医科大学附属病院、 学校法人獨協学園　獨協医科大学病院、 群馬県立小児医療センター、 国立大学法人群馬大学医学部附属病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 さいたま市立病院、 埼玉県立　小児医療センター、 防衛医科大学校病院、 千葉県こども病院、 学校法人帝京大学　帝京大学ちば総合医療センター、 学校法人日本医科大学　日本医科大学千葉北総病院、 日本赤十字社　成田赤十字病院、 千葉大学医学部附属病院、 聖路加国際病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 慶應義塾大学病院、 日本医科大学付属病院、 順天堂大学医学部附属　順天堂医院、 東邦大学医療センター大森病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 帝京大学医学部附属病院、 日本赤十字社東京都支部　武蔵野赤十字病院、 杏林大学医学部付属病院、 東京都立小児総合医療センター、 国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院、 国立研究開発法人　国立成育医療研究センター、 東京医科歯科大学医学部附属病院、 神奈川県立こども医療センター、 公立大学法人　横浜市立大学附属病院、 恩賜財団済生会　横浜市南部病院、 東海大学医学部付属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟大学医歯学総合病院、 国立大学法人富山大学附属病院、 金沢医科大学病院、 金沢大学附属病院、 杉田玄白記念　公立小浜病院、 山梨大学医学部附属病院、 長野県立こども病院、 国立大学法人　信州大学医学部附属病院、 岐阜市民病院、 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、 静岡県立こども病院、 社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院聖隷浜松病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 名古屋第一赤十字病院、 名古屋市立大学病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院、 藤田医科大学病院、 愛知医科大学病院、 名古屋大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 大津赤十字病院、 滋賀医科大学医学部附属病院、 京都府立医科大学附属病院、 京都市立病院、 独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、 京都大学医学部附属病院、 大阪医科薬科大学病院、 大阪赤十字病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 関西医科大学附属病院、 公益財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院、 近畿大学病院、 地方独立行政法人　大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター、 市立豊中病院、 大阪大学医学部附属病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 兵庫県立こども病院、 神戸大学医学部附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 日本赤十字社　和歌山医療センター、 鳥取大学医学部附属病院、 島根大学医学部附属病院、 公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、 岡山大学病院、 広島赤十字・原爆病院、 広島大学病院、 山口大学医学部附属病院、 徳島赤十字病院、 徳島大学病院、 独立行政法人　国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター、 香川大学医学部附属病院、 松山赤十字病院、 愛媛県立中央病院、 愛媛大学医学部附属病院、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 高知大学医学部附属病院、 久留米大学病院、 北九州市立八幡病院、 産業医科大学病院、 九州大学病院、 佐賀大学医学部附属病院、 長崎大学病院、 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院、 宮崎大学医学部附属病院、 鹿児島大学病院、 琉球大学病院、 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2020/1/27
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試験に参加できる条件
年齢・性別 0 ～ 19歳 女
選択基準 以下の基準を全て満たす患者とする。(1) 「日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 (JPLSG-CHM-14)」に登録済で、JPLSG番号を有する。(2) BCR-ABL1キメラ遺伝子陽性CMLである。(3) 診断時病期はCPまたはAPであり、病期進行歴がない。(4) イマチニブ以外のTKIの治療歴がない。イマチニブ使用例は、反応不良もしくは不耐容である。(5) 登録時年齢が18歳未満である。(6) 全身状態がECOG PSスコア0-2である。または原疾患に起因すると考えられるPSスコア3である。(7) 本試験参加について患者本人又は/及び代諾者より文書で同意が得られている。
除外基準 以下のいずれかに該当する患者は本試験に組み入れないこととする。(1) ダサチニブおよびニロチニブの一方または両薬剤に高度耐性であるBCR-ABL1点突然変異（Y253H、E255K/V、V299L、F317L/V/I/C、F359V/C/I、T315I/A）が既に判明している。(2) 次式に従ってFridericia 補正を行なった登録時のQTcF値が0.45 秒以上である。QTcF＝QT/RR1/3(3) 妊娠又は妊娠の可能性，授乳中及び試験中に出子計画がある。(4) ニロチニブまたはダサチニブ添加剤に過敏症の既往歴がある。(5) CMLに対するallo-HSCTの治療歴を有する。(6) 重篤またはコントロール不能の合併症を有する。(7) その他、担当医が不適切と判断した。
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問い合わせ先
実施責任組織 杉田玄白記念公立小浜病院
問い合わせ先組織名 札幌医科大学附属病院
部署名・担当者名 小児科 堀　司
電話・Email 011-611-2111 jplsg-admin@umin.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ダサチニブ群:慢性期症例ではダサチニブを60 mg/㎡、1日1回投与 (QD)で開始し、試験治療期間の2年間継続する。2年時点で継続している場合、登録期間終了後2年時点まで継続する。不耐容または80 mg/㎡増量後も治療効果不良の 場合にはニロチニブへ変更する。移行期症例ではダサチニブを80 mg/㎡、1日1回投与 (QD)で開始し、試験治療期間の2年間継続する。2年時点で継続している場合、登録期間終了後2年時点まで継続する。不耐容または100 mg/㎡増量後も治療効果不良の場合にはニロチニブへ変更する。中止基準に合致した場合は試験治療を中止する。ニロチニブ群:ニロチニブを230 mg/㎡、1日2回投与 (BID)で開始し、試験治療期間の2年間継続する。2年時点で継続している場合、登録期間終了後2年時点まで継続する。不耐容または治療効果不良の場合にはダサチニブへ変更する。中止基準に合致した場合は試験治療を中止する。
主要な評価項目・方法 割り付けられた第2世代TKI継続期間
副次的な評価項目・方法 1）第2世代TKI治療開始後3か月時のBCR-ABL1/ABL1比の値2）第2世代TKI治療開始前から開始後3か月までのBCR-ABL1/ABL1比減衰率3）有害事象発生割合4）CHR累積達成率5）CCyR累積達成率6）分子遺伝学的寛解 (MR3.0，MR4.0，MR4.5) 累積達成率7）各治療判定時期における治療効果（optimal/warning/failure）の割合8）無イベント生存期間（EFS）9）無増悪生存率期間（PFS）10）全生存期間 (OS)11）第2世代TKI治療によるQOLへの影響12）CML治療による長期毒性

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