臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041180184 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 初期治療不応、および、第1再発期以降の治療抵抗性・再発小児リンパ芽球性リンパ腫(LBL)に対するデキサメサゾン(DEX)、イホスファミド(IFO)、カルボプラチン(CBDCA)、エトポシド(VP-16)の4剤併用化学療法（DexICE治療）の有効性、安全性の評価 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 治療抵抗性・再発リンパ芽球性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 山形大学医学部附属病院、 札幌医科大学附属病院、 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、 北海道大学病院、 旭川医科大学病院、 宮城県立こども病院、 東北大学病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 茨城県立こども病院、 学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、 群馬県立小児医療センター、 国立大学法人群馬大学医学部附属病院、 埼玉県立 小児医療センター、 千葉県こども病院、 日本赤十字社 成田赤十字病院、 千葉大学医学部附属病院、 聖路加国際病院、 東京都立小児総合医療センター、 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、 神奈川県立こども医療センター、 東海大学医学部付属病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟大学医歯学総合病院、 金沢医科大学病院、 金沢大学附属病院、 福井大学医学部附属病院、 山梨大学医学部附属病院、 長野県立こども病院、 岐阜市民病院、 静岡県立こども病院、 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 名古屋第一赤十字病院、 名古屋市立大学病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 滋賀医科大学医学部附属病院、 京都府立医科大学附属病院、 京都大学医学部附属病院、 大阪医科大学附属病院、 大阪赤十字病院、 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 兵庫県立こども病院、 神戸大学医学部附属病院、 日本赤十字社 和歌山医療センター、 広島赤十字・原爆病院、 徳島赤十字病院、 愛媛大学医学部附属病院、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 福岡大学病院、 九州大学病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 大分大学医学部附属病院、 大分県立病院、 宮崎大学医学部附属病院、 鹿児島市立病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/6/22 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | 以下の全ての基準を満たす者を適格とする。1) 非ホジキンリンパ腫で新WHO分類のPrecursor B/T-cell lymphoblastic lymphomaであることが組織学的、または細胞診で確認されている症例。尚、病理診断については3.3.1.に記載の診断指針に従う。病理中央診断への検体提出は必須である。2) 初回寛解導入治療中(初期治療不応)の進行例、あるいは再発してStageⅢ/Ⅳの状態である第1再発期以降の症例で、かつ中枢神経浸潤のない症例。進行、再発の定義は「3.6.2. 効果判定基準」に従い診断する。3) 初発LBL診断時年齢が1歳以上17歳以下で、かつ初期治療不応・再発での登録時年齢が19歳以下であること。4) 下記の基準をみたす十分な臓器機能を有していること。尚、下記の基準を満たしていなくてもその異常が原病に由来するもので、治療を行う事で改善する可能性が高いと判断される場合は適格とする。検査値は症例登録日より14日以内の値とする。血清総ビリルビン値 3.0 mg/dL以下血清クレアチニン値 4歳以下（検査時年齢） 0.8 mg/dL以下 5〜9歳 1.2 mg/dL以下 10歳以上 1.5 mg/dL以下投薬を要する不整脈や心電図上明らかなQT延長を認めない。胸部X線単純写真（立位、臥位どちらか）で、心胸郭比（CTR）55 %以下で、理学的所見上心不全徴候がないこと。※※ なおCTR55%以下でも診察上心不全が疑わしい時には心臓超音波検査を行い、EF(駆出率)50%以上,かつFS(左室内径短縮率)25%以上であることを要する。また、55%を越える場合(原病による心嚢水貯留、縦隔腫瘤等が想定される)でも心臓超音波検査でEF(駆出率)50%以上,かつFS(左室内径短縮率)25%以上が確認できる時、また治療を行う事でそこまで改善する可能性が高いと判断される場合は適格となる。 |
| 除外基準 | 以下のいずれかにあてはまるものは不適格とする。1) Down症候群である。2) CNS浸潤がある。3) 染色体やキメラ遺伝子検査でPh陽性の所見が明らかな場合。4) MDSの診断が明らかである。5) 原病以外の悪性腫瘍の既往がある。6) 造血細胞移植・臓器移植の既往がある。7) 先天性あるいは後天性免疫不全の既往がある。8) その他担当医が不適切と判断する場合。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 山形大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 山形大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | Yamagata University Hospital 三井 哲夫 |
| 電話・Email | 023-628-5329 tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | DexICE治療1(5日間）→DexICE治療2（5日間）→同種移植 |
| 主要な評価項目・方法 | DexICE治療の奏効割合（完全寛解割合と部分寛解割合の和）、評価ポイント2までで評価 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 2年無イベント生存率2) 2年全生存率3) 有害事象発生率4) 同種移植遂行割合5) 登録時、経過中の検体による血中、骨髄中のminimal disseminated disease(MDD)と、予後との関連性の探索6) 包括的遺伝子プロファイリングによる再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫例の遺伝子学的特性の探索 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
