臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs041180173
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験
試験の概要	:	診断時年齢20歳未満の初発時stageⅢ/Ⅳのリンパ芽球性リンパ腫を対象とし、標準治療の1つであるNHL-BFM95を用いて治療を行う。初診時の試料などを用いて予後因子を同定し、新たな層別化治療の確立を目指す。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	リンパ芽球性リンパ腫　stage Ⅲ / Ⅳ
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	兵庫県立こども病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人獨協学園　獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立　小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学　日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社　成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属　順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人　国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人　横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、公益財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人　大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、神戸大学医学部附属病院、日本赤十字社　和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人　国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、福岡大学病院、久留米大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構　熊本医療センター、大分大学医学部附属病院、大分県立病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2021/5/20

－試験に参加できる条件
年齢・性別	0 ～ 19歳男女両方
選択基準	(1) Precursor T-cell lymphoblastic lymphoma、又はPrecursor B-cell lymphoblastic lymphomaと診断されていること（骨髄芽球比率は25%未満）。(2) 病期がstageIIIまたはstageIVであること。(3) 診断時年齢が20歳未満であること。(4) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。(5) 症例登録前に先行する抗がん治療歴が下記以外にないこと。a) 試験治療開始前の生検または外科的切除術b) 7日以内（試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1）の緊急放射線治療c) 7日以内（試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1）のプレドニゾロン投与d）7日以内（試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1）の著しい呼吸困難改善目的として、やむを得ない寛解導入相中の薬剤であるVCR, DNRの繰上げ投与(6) ECOG performance status (PS) スコアが0-2である。但しPSの悪化がリンパ腫に起因すると考えられる場合はPSスコア4まで許容する。(7) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil値：年齢別検査基準値上限の3倍未満b) クレアチニン：年齢別検査基準値上限の3倍未満(8) 治療開始後、最低3年間の経過観察が期待できること。(9) 本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。
除外基準	(1) Down症候群(2) 原疾患以外の悪性腫瘍、あるいは造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある(3) 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往がある(4) コントロール困難な感染症（活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む）を伴う。(5) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合(6) 次式に従ってFridericia補正を行なったQTfc値が0.45秒以上である。QTfc＝QT/RR＊1/3(7) CTCAE v4.0でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う。(8) MDS, Ph1陽性の所見が得られた場合(9) その他担当医師が不適当と判断する場合

－問い合わせ先
実施責任組織	兵庫県立こども病院
問い合わせ先組織名	兵庫県立こども病院
部署名・担当者名	血液・腫瘍内科森　健
電話・Email	078-945-7300 alb14@med.kobe-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	診断時年齢20歳未満の初発時stageⅢ/Ⅳのリンパ芽球性リンパ腫を対象とし、標準治療の1つであるNHL-BFM95を用いて治療を行う。
主要な評価項目・方法	T細胞性リンパ芽球性リンパ腫における6qLOHを有する症例の割合および3年無イベント生存におけるハザード比
副次的な評価項目・方法	T又はBリンパ芽球性リンパ腫における微小播種病変(MDD)陽性割合および3年無イベント生存におけるハザード比

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