臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041180161 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | アジア広域における21歳未満のダウン症候群小児患者の未治療の急性リンパ性白血病についての多施設共同非盲検非無作為化第二相試験 |
| 試験の概要 | : | 多剤併用化学療法を用いて21歳までのダウン症小児急性リンパ芽球性白血病患者の治療成果を改善すること。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小児ダウン症候群患者に発症した急性リンパ性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 鹿児島大学病院、 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、 北海道大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 宮城県立こども病院、 東北大学病院、 国立大学法人山形大学医学部附属病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 茨城県立こども病院、 学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、 埼玉県立 小児医療センター、 千葉県こども病院、 日本赤十字社 成田赤十字病院、 千葉大学医学部附属病院、 聖路加国際病院、 東邦大学医療センター大森病院、 東京都立小児総合医療センター、 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、 神奈川県立こども医療センター、 新潟大学医歯学総合病院、 山梨大学医学部附属病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、 滋賀医科大学医学部附属病院、 京都府立医科大学附属病院、 京都大学医学部附属病院、 兵庫県立こども病院、 広島赤十字・原爆病院、 広島大学病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 大分大学医学部附属病院、 秋田大学医学部附属病院、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 鳥取大学医学部附属病院、 愛媛大学医学部附属病院、 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 以下の基準の全てに該当する場合のみ、本試験に組み入れる。1.臨床上あるいは細胞遺伝学上、ダウン症候群と診断された患者(モザイクダウン症候群を含む)。2. WHO 2016分類に基づいて新たに診断されたALL。3. 登録時年齢が21歳未満。4. ECOG performance status(PS)が0から2。5. 代諾者から書面による同意説明が得られている。 |
| 除外基準 | 以下の基準のいずれかに該当する場合には、本試験から除外される。1. 二次がん2. フィラデルフィア染色体陽性ALL3. 成熟B細胞性ALL4. 混合形質性急性白血病5. 一過性骨髄異常増殖症(TAM)の治療あるいは放射線療法を除く、細胞毒性化学療法による治療歴。短期ステロイドの治療歴(治療開始前1ヶ月以内で7日間未満)を有する患者は、本試験に登録することができる。6. 正常値上限(ULN)の2倍を超えるクレアチニンが検出される腎機能障害。治療開始に向けてクレアチニンが減少傾向の患者も、参加施設の研究責任者の裁量の下で、本試験に登録することができる。7. 正常値上限の5倍を超える直接ビリルビンが検出される肝機能障害。8. 以下を含む、被験者のプロトコル治療を受ける能力を損なうような深刻で制御不能な病状または切迫した末期臓器障害a. 冠状動脈疾患、心筋症、心不全、不整脈(洞性不整脈以外)または異常が残っているか、2年以内にさらなる重大な根治手術が必要な重篤な心臓奇形の病歴。b. 進行中の制御不能な高血圧。c. 進行中の制御不能な糖尿病。d. 進行中の制御不能な感染。e. HIV感染を含む先天性免疫または後天性免疫不全の病歴。f. 間質性肺炎、肺線維症、気管支拡張症または重症肺気腫の病歴。g. CNSの出血。h. 精神障害。i. 他の併発活動性新生物。9. 妊娠中または授乳中の女性。10.財政的、社会的、家族的または地理的な理由、または施設研究責任者の判断により、治験療法を完了するためコンプライアンスまたは能力が疑わしい場合。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 鹿児島大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 鹿児島大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 小児科 岡本 康裕 |
| 電話・Email | 099-275-5354 okamoto@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 寛解導入療法 5週間地固め療法 8週間再寛解導入療法 3週間中間維持療法 4週間維持療法 48+72週間 |
| 主要な評価項目・方法 | 無イベント生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | - 全生存期間、無病生存期間、寛解導入不能、各リスク群及び全群の導入後(IA)の完全寛解率、累積再発割合、継続的CR(CCR)。- 寛解導入療法終了時の治療関連死亡率、全期間の罹患率及び死亡率、感染症及び代謝性合併症割合、有害事象割合、二次がん発生割合。- 15日目のMRD |
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