臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041180139 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study | |
| 試験の概要 | : | 原発性乳癌に対するdose-dense 化学療法の日本人における忍容性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 三重大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/8/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 1) 浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌2) 病期がI-IIIで、術前・術後化学療法の適応がある3) 治療開始時に20歳以上75歳以下の女性4) Performance status (PS, ECOG scale): 0-１5) 主要臓器機能が保たれている6) 患者本人から文書による同意が得られている |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび他臓器浸潤がん）2) プロトコール治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往3) 以下の心疾患の既往または合併うっ血性心不全、心筋梗塞の既往治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜症の合併4) コントロール不良な高血圧の合併5) コントロール不良な糖尿病の合併6）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者7）研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 三重大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 三重大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍内科 戸野 泰孝 |
| 電話・Email | 059-232-1111 ytono@clin.medic.mie-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | アンスラサイクリン、タキサンの逐次投与アンスラサイクリン（①または②）①dose-dence AC(ddAC)療法：Doxorubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1Pegfilgrastim 3.6 mg, day314日毎投与を4コース施行②dose-dence EC(ddEC)療法：Epirubicin 90 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1Pegfilgrastim 3.6 mg, day314日毎投与を4コース施行タキサン（③、ただし④も許容）③weekly Paclitaxel療法：Paclitaxel 80 mg/m2, day17日毎投与を12コース施行④dose-dence Paclitaxel(ddPTX)療法:PTX 175 mg/m2, day1Pegfilgrastim 3.6 mg, day314日毎投与を4コース施行 |
| 主要な評価項目・方法 | 治療完遂率、安全性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無再発生存期間、全生存期間、dose intensity、治療効果予測因子の解析 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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