臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs041180059
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験臨床第Ⅲ相試験
試験の概要	:	16歳以上55歳以下の比較的若年成人血液悪性腫瘍患者に対してG-CSF併用あるいはG-CSFを併用しないキロサイド（G-combined cytosine arabinoside, Ara-C）とエンドキサン（CY）と全身放射線照射（TBI）を用いた移植前治療を用いて非血縁者間臍帯血移植を行い、G-CSFを前治療に併用することの有効性を検討する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	名古屋大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、愛知県厚生連江南厚生病院、国立がん研究センター中央病院、秋田大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター、成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、東海大学医学部附属病院、東京大学医科学研究所附属病院、東北大学病院、日本赤十字社医療センター、国立病院機構名古屋医療センター、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、東京都済生会中央病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、岡山大学　医歯(薬)学総合研究科、岐阜市民病院、大阪市立大学医学部附属病院、国立病院機構熊本医療センター、倉敷中央病院、安城更生病院、がん・感染症センター都立駒込病院、豊橋市民病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2021/12/6

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1．初回の移植治療であること（自家移植・同種移植の既往がないこと）。2．同種臍帯血移植の適応である血液疾患を有する（以下のいずれかに該当すること）。① 急性骨髄性白血病　（寛解非寛解は問わない）② 骨髄異形成症候群：RAEB-1あるいは　RAEB-2.　IPSS にて intermediate-II または high に分類される症例、 WPSS にて high または very high に分類される症例、または寛解後の再発症例3．年齢が16歳以上、55歳以下。4．説明文書・同意文書による同意が得られている。5．Performance status (ECOG)が2以下。6．臍帯血ユニット選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られ、主要臓器機能の基準をすべて満たす。
除外基準	(1) HBs抗原が陽性である患者(2) HCV抗体が陽性である患者(3) HIV抗体が陽性である患者(4) ドナー特異的HLA抗体（ドナーのHVG方向の不適合HLA抗原に対するHLA抗体）が存在する(5) 過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin（Mylotarg）の投与歴を有する患者(6) 妊娠・授乳中であるもの(7) コントロール不良な精神疾患を有するもの(8) コントロール不良な感染症を有するもの(9) 前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者(10) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象に不適格と判断した患者

－問い合わせ先
実施責任組織	名古屋大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名	名古屋大学医学部附属病院
部署名・担当者名	血液内科寺倉　精太郎
電話・Email	052-744-2145 tseit@med.nagoya-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	同種臍帯血移植
主要な評価項目・方法	移植後2年での無病生存率
副次的な評価項目・方法	1 造血回復までの期間2 生着割合3 Day28までの治療関連毒性4. Day42までの口腔粘膜毒性5. Day42までの一日最大麻薬投与量6 急性GVHDの発症頻度・重症度7 慢性GVHDの発症頻度・重症度8 Day100および移植後2年での治療関連死亡率9 移植後2年での再発率10 移植後2年全生存率11 感染症発症割合12 死因

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