臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs041180011
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 切除不能進行・再発小腸癌に対するカペシタビン+オキサリプラチン併用療法の第II相臨床試験
試験の概要 : 切除不能進行再発小腸癌症例を対象として、カペシタビン+オキサリプラチン(L-OHP)併用療法(CapeOX療法)を施行し、その安全性および有効性の評価を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 切除不能不能進行・再発小腸癌かつ化学療法未施行の患者が対象
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 静岡県立静岡がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/1/13

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能または再発の小腸腺癌症例。2) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれの既往もない。ただし、以下に該当する場合は適格とする。※フッ化ピリミジン±L-OHP併用療法による術後補助化学療法を受けた場合、術後補助化学療法最終治療日より再発確認日までの期間が6ヵ月を超えている場合は登録可(最終投与日の24週後の同一曜日の再発は可)。3) 登録日の年齢が20歳以上の症例。4) ECOG Performance status(PS)が0−2の症例。ただし、75歳以上の症例は、PSが1以下の症例を対象とする。5) 症状を有する中枢神経系の転移を有さない。6) 以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が保持されている症例。登録14日以内の検査値にて以下のすべてを満たす症例。① 好中球数>= 1,200/mm3② 血小板数>=10×104/mm3③ AST<=100 U/L(肝転移を有する場合は200 U/L)④ ALT<=100 U/L(肝転移を有する場合は200 U/L)⑤ T.Bil<=2.0 mg/dl⑥ Cr<=1.5mg/dl⑦ クレアチニンクリアランス>=30ml/min(実測値あるいはCockcroft-Gaultの推定式)7) 登録前28日以内の安静時12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。8) 経口摂取可能。9) 登録日より3ヵ月以上の生存が期待される症例。10) 患者本人からの文書による同意が得られている症例。11) 評価可能病変を有する症例(標的病変の有無は問わない)
除外基準 1) カペシタビン、L-OHPの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)。2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。3) 処置を要する局所もしくは全身性の活動性感染症、または発熱を有し(体温38℃以上)、感染症が疑われる症例。4) HBs抗原陽性の症例。5) 腸管麻痺、消化管通過障害、またはコントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する症例6) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧、糖尿病など)。7) 機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例(末梢神経症状が増悪するおそれがある)。8) 活動性重複がんを有する症例(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発癌。ただし、無病期間が5年以内であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん、多発がんに含めない:胃癌「腺癌(一般型)」0期-I期、結腸癌(腺癌)0期-I期、直腸癌(腺癌)0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌)0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌)0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病)0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌)I期、前立腺癌(腺癌)I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌)0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌)I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌)I期)。9) フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。(カペシタビンの併用注意薬剤であるため。)10) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。11) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。

問い合わせ先

実施責任組織 静岡県立静岡がんセンター
問い合わせ先組織名 静岡県立静岡がんセンター
部署名・担当者名 消化器内科 川上 武志
電話・Email 055-989-5222 t.kawakami@scchr.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 本試験に参加することでのみ行うCapeOX療法による化学療法
主要な評価項目・方法 1年無増悪生存割合
副次的な評価項目・方法 無増悪生存期間、全生存期間、奏効割合、安全性(有害事象の発症頻度・程度)

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