臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs041180009 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 難治性デスモイド腫瘍に対するビンブラスチンおよびメソトレキセート併用療法の探索的研究 |
| 試験の概要 | : | 難治性デスモイド患者に対するビンブラスチン、メソトレキセートの2剤併用療法（VBL/MTX療法）の安全性と有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | デスモイド |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 金沢大学 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/2/4 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的にデスモイド腫瘍であることが確認された症例2) これまでにセレコックスやリザベン等の治療を行っても、なお腫瘍が残存しており、手術が不能または切除による著しい機能障害をきたす症例3) 登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例① 好中球数 ：1,000/mm3以上② 血色素量 ：8.0g/dL以上③ 血小板数 ：75,000/mm3以上④ AST (GOT)・ALT (GPT) ：150U/L以下⑤ 総ビリルビン ：3.0mg/dL以下⑥ クレアチニンクリアランス ：30mL/min以上（Cockcroft-gault式による推定値）男性：Ccr = {(140−年齢)×体重(kg)}／{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}女性：Ccr = 0.85×{(140−年齢)×体重(kg)}／{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}4) ECOG Performance Status (PS)：0〜2の症例5) 年齢：16歳以上85歳未満の症例6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人および代諾者の自由意思による文書同意が得られた症例 |
| 除外基準 | 1) ビンブラスチン、メソトレキセートの投与禁忌である症例2) 明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など）3) 重篤な（入院加療を必要とする）心疾患またはその既往歴を有する症例4) 重篤な基礎疾患（間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変等）を有する症例5) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性6) その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適切と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 金沢大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 金沢大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 整形外科 林 克洋 |
| 電話・Email | 076-265-2374 hysk@med.kanazawa-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | VBL ビンブラスチン エクザール注 5mg／m2 1日目MTX メソトレキセート メソトレキセート注 30mg／m2 1日目 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間全有害事象 |
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