臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs033180325
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究
試験の概要	:	進行性嗅神経芽細胞腫患者に対するG47Δの腫瘍内投与の安全性の評価を主目的とする。副次目的として、画像上の腫瘍大きさなどによりG47Δの効果を評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	再発嗅神経芽細胞腫
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	東京大学医科学研究所附属病院
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2021/4/30

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	選択基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない者を対象とする.・嗅神経芽細胞腫で病理学的に診断が確定していること。根治的手術不能例で放射線治療後であり、かつ治療に不反応となったもの。すなわち、手術・放射線治療後に再発あるいは治療中に腫瘍が増大しつつあるもの。遠隔転移の有無は問わない。・治療対象の腫瘍にG47Δ を直接投与でき、かつ除外基準に該当しないこと。・G47Δ 投与前14日以内のMRIにて造影される病変が1.0cm以上あること。・化学療法の施行歴の有無や病理組織の悪性度（低悪性度、中悪性度、高悪性度）は問わない。・Performance Scale(PS)が0〜2であること。・年齢18 歳以上。・ステロイド投与は支障ないが、投与量がG47Δ投与前の１週間以内は一定であること。・G47Δ投与後少なくとも6ヶ月間はバリア型避妊を実行する意思があること。・3か月以上の生存が見込まれること。・主要臓器の機能が正常であること（除外基準参照）。・文書でインフォームドコンセントを行う能力と意思があること。
除外基準	[既往歴]・HIV陽性またはその既往。・MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合。例えば、ペースメーカー、持続注入ポンプの体内留置、MRI造影剤アレルギー。・その他、医学的あるいは精神的異常のため、プロトコル治療を遵守することが困難であると思われる場合。[臨床検査値]・白血球≦2.0x103/mm3、好中球≦1.0x103/mm3、血小板≦100,000/mm3、 Hb≦9.0g/dl、INR or PTT>正常値の1.3 倍。・血清クレアチニン≧ 1.7mg/dl・肝トランスアミナーゼ（AST またはALT）> 正常値の4 倍。・総ビリルビンまたは直接ビリルビン>1.5mg/dl[併存疾患]・活動性のヘルペスウイルス感染の存在。・臨床研究開始時に、HSVに対する抗ウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビル）治療を必要とする場合。・手術の適応外となるような、活動性でコントロールされていない感染症の存在。・コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患など。・アルコールまたは他の薬物中毒の併存。[アレルギー歴]・抗HSV薬（アシクロビル）に対するアレルギーの存在。[併用薬、併用療法]・G47Δの投与前30日以内の他の臨床試験薬の投与もしくは研究的腫瘍治療の実施。・G47Δ投与前30日以内の何らかのワクチン投与。・G47Δ投与前30日以内の腫瘍切除術。・遺伝子治療またはG47Δ以外のウイルス療法の既往。・妊娠中または授乳中の女性。[その他]・その他、担当医師が不適切と判断する場合。

－問い合わせ先
実施責任組織	東京大学医科学研究所附属病院
問い合わせ先組織名	東京大学医科学研究所附属病院
部署名・担当者名	TR・治験センター長村　文孝
電話・Email	03-5449-5462 dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	再発または進行性嗅神経芽細胞腫の患者を対象とし、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型G47Δを腫瘍内に投与する。初回投与後は、4週間毎に同量のG47Δ投与を繰り返す。
主要な評価項目・方法	安全性・有害事象の種類と発生頻度
副次的な評価項目・方法	有効性・MRI上の腫瘍サイズの変化・無増悪生存期間・全生存期間

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