臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs032230754 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 超高速通信による遠隔手術支援下の8Kスーパーハイビジョン技術を用いた定点内視鏡手術の開発 | |
| 試験の概要 | : | 根治切除可能なS状結腸・直腸S状部癌手術患者を対象として、新しく開発された8Kスーパーハイビジョン内視鏡システムを用いた試作機および遠隔手術支援を可能とするリアルタイムアノテーションシステムを用いた定点内視鏡手術における遠隔手術支援の有用性と安全性を明らかにする。関連省庁と日本外科学会が連携する高度遠隔医療ネットワーク実用化研究事業の下で、自由診療で遠隔施設から手術支援を国立がん研究センター中央病院手術室で実施し、臨床報酬加算を目指す。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌(pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか)と診断されている。2) 内視鏡検査（必要に応じて注腸造影検査）および上腹部・骨盤CTを用いて総合的に判断される腫瘍の主占居部位がS状結腸(S)、直腸S状部（RS）のいずれかである。3) 内視鏡検査および術前画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いた総合診断にて、cT2-4と診断されている。4) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。5) PS(ECOG)が0または1である（PSは必ずカルテに記載する）。6) 下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。）① 白血球数≧3,000/mm3② 血小板数≧100,000/mm3③ AST≦100 U/L、ALT≦100U/L④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dl⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl |
| 除外基準 | 1） 他臓器転移が疑われる患者。2） 心肺機能が低下しており、気腹が困難な患者。3） 心肺機能が低下しており、関節運動障害があり手術中の体位変換が困難な患者。4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 大腸外科 森谷 弘乃介 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 kmoritan@ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 日常診療で行っている腹腔鏡下手術を、8Kスーパービジョンシステムを用いた内視鏡システムを用いて行い、遠隔地にいる指導医による手術支援のもと行う。手術以外の入院中の治療についてはクリニカルパスと同様である。手術支援は、けいはんなオープンナノイノベーションセンターおよびソフト産業プラザ・TEQSより超高速通信（光回線または5G回線）を使用して行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 遠隔手術支援の時間割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 手術時間、出血量、術中合併症発生割合、開腹移行割合、参加者のアンケート調査、手術ビデオの質的評価、通信障害の評価 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs032230754
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