臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs032230078 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 精密な術野の測量やマーキングを行うための人体に安全な顔料を用いた医療機器認証マ−カ−の開発 |
| 試験の概要 | : | 外科手術でマーキングに用いられている着色剤（クリスタルバイオレット）の発がん性が否定できないため、我が国では製造中止となった。正確で確実な手術遂行のためにはマーカーは必須であるが、当院をはじめ全国の病院では患者に十分な説明ののちに同意を得て使用している状況である。代替とされるマーカーもすでに数社から発売されているが、全て医療機器認定は受けていない雑品であり、それらがあたかも医療機器の如く使用されている状況は決して望ましいものとはいえない。医療機器認定のされているマーカーはこれまで存在しておらず、医療現場から強く要望のある人体に安全な医療認証マーカーの開発を目指している。経済産業省サポイン事業によりインクの選定と動物実験が終了し安全性が確認された製品（サージカルドローワー）が完成した。本臨床研究では、本製品の人に対する有効性（性能）と安全性に関して評価を行う予定である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 抜歯術を行う疾患、顎変形症、顎骨嚢胞、顎骨腫瘍、口腔粘膜腫瘍、顎骨骨折 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立国際医療研究センター病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 国立国際医療研究センター病院歯科・口腔外科を受診し外科手術（抜歯術を行う疾患、顎変形症、顎骨嚢胞、顎骨腫瘍、口腔粘膜腫瘍、顎骨骨折）を行う患者2) 18歳以上の成人男女3) 文書による同意が得られるもの4) 試験参加中の遵守事項を守り、本計画書に定められた診察を受けることができる者 |
| 除外基準 | 1) 担当医師が不適当と認める患者。2) マーキングする部位にすでに色素沈着が見られる方3) 研究機器（サージカルドローワー）の成分（インク）に対してアレルギーを呈する恐れのある者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立国際医療研究センター病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立国際医療研究センター病院 |
| 部署名・担当者名 | 歯科・口腔外科 高鍋 雄亮 |
| 電話・Email | 03-3202-71881 ytakanabe@hosp.ncgm.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | サージカルドローワーを用いて口腔粘膜や顎骨、筋肉に描記する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 研究機器（サージカルドローワー）の顎骨及び口腔粘膜に対するマーキングの筆記性、視認性及び安定性設定理由：手術部位のマーキングを確実かつ正確に行えるかどうかは外科手術の質や予後にも関わってくる重要な要素と考えられるため、主要評価項目として、本研究機器の顎骨及び口腔粘膜におけるマーキングのしやすさ、正確性、滲出性を評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 医療機器の安全性を下記の項目より評価する1. マーキング箇所におけるアレルギー反応の有無、程度、発生頻度と2. 創部治癒への影響3. マーキング箇所におけるタトゥー痕の有無、残存の程度、発生頻度程度4. その他重篤な有害事象、不具合の発生状況と発生頻度 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
