臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs032220618 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | フォトンカウンティング検出器搭載型CT(PCCT)の臨床応用に関する探索的研究 |
| 試験の概要 | : | フォトンカウンティング検出器搭載型CT(PCCT)で撮像された画像データを用いて最新の診断法の開発とその臨床的有用性の可能性を探索すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | コホート１1. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0である。4. 12週以上の生存が期待される。5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている（登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する）。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9. 当院(国立がん研究センター東病院)で引き続き確定診断等の検査や治療等が予定されている。コホート２通常群(選択基準1-8はコホート1とコホート2通常群は共通であり、コホート1は9の項目が加わるのみであるため、コホート1を満たす場合は、同意が得られれば同時登録は可能)1． 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2． 同意取得日の年齢が20歳以上である。3． ECOG Performance Statusが0である。4． 12週以上の生存が期待される。5． 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6． 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7． 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている（登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する）。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8． 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方コホート2減量群1．自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2．同意取得日の年齢が20歳以上である。3．ECOG Performance Statusが0である。4．12週以上の生存が期待される。5．固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6．過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7．登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている（登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する）。・血清クレアチニンなどから計算されたeGFR 30〜44 mL/min/1.73m2(CKD stage3b)8．当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9．プロトコル検査後、原則3日以内(土日祝日を考慮して７日以内)に、生化学検査(腎機能)の採血が予定されている。 |
| 除外基準 | コホート1-2共通1． 心臓ペースメーカーが留置されている。2． 妊娠中又は授乳中である。3． その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する。4． 研究責任医師又は研究分担医師が本研究への登録が不適であると判断する場合。コホート2(通常群および減量群共通)5． プロトコル検査後30日以内に生化学検査(腎機能)が実施する予定がない |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 放射線診断科 佐々木 智章 |
| 電話・Email | 04-7133-1111 tomosasa@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | PCCTでの一般的な造影CT検査 |
| 主要な評価項目・方法 | コホート１：特異度コホート２：画像評価視認性スコア |
| 副次的な評価項目・方法 | コホート１ 感度 陽性的中率 陰性的中率 画像評価視認性スコア(5段階スコア) 信号雑音比SNR コントラスト雑音比（Contrast noise ratio: CNR） 被曝パラメータ(CTDIvol、DLP) 有害事象発生割合コホート２信号雑音比SNRコントラスト雑音比（Contrast noise ratio: CNR）被曝パラメータ(CTDIvol、DLP)有害事象発生割合CT検査前後の腎機能および変化率 |
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