臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs032220010 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 消化管用の内視鏡を用いた術中腸管血流評価の有用性を検討する臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 消化管用の内視鏡による特殊光(赤外光や血液中 のヘモグロビンに吸収されやすい狭帯域化された 波長の光)を用いた拡大観察で腸管血流を評価で きるかを単群試験で検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 以下の全ての条件に該当する患者を対象とする。 1) 消化管吻合を伴う大腸癌手術を行う患者2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者3) 主要臓器の機能が十分に保持されており、試験 担当医師により安全に手術施行可能と判断される 患者4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後 、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書 同意が得られている患者 |
| 除外基準 | 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としな い。1) ICGに対するアレルギー歴・ヨード過敏症を有す る患者2) 術前に腸閉塞である患者3) 術前治療(抗癌剤治療、放射線治療、大腸ステントなど)を施行した患者4) 2カ所以上の吻合を予定している患者5) 腹腔内の感染を有する患者6) 重篤な併存疾患(心疾患、肺疾患、自己免疫疾 患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿 病など)を有する患者7) 妊娠中の患者8) 研究責任医師または研究分担医師により本試験 への参加が不適当と考える患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 食道胃腸外科 丸山 哲郎 |
| 電話・Email | 043-222-7171 t.maruyama@chiba-u.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | 大腸癌手術における吻合前の内視鏡を用いた大腸 の漿膜面の観察 |
| 主要な評価項目・方法 | ICG法と本法との血流境界の差異(mm) |
| 副次的な評価項目・方法 | 【有効性の副次評価項目】・ 本法とICG法の血流境界同定までの時間・ 本法とICG法との血流境界の差異について下記 因子との関連 アプローチ法(開腹、腹腔鏡、ロボット支援下) 血流評価までの手術時間 血流評価までの出血量切除腸管長処理した血管の部位血流評価腸管の部位腸管浮腫の有無使用内視鏡血流境界の減衰幅赤血球の速度血流評価時の使用薬剤 血流評価時の血圧・動脈血酸素濃度 腫瘍の病理結果【安全性の副次評価項目】術中有害事象発生率 術後30日以内の有害事象と本法による血流評価 の関係術後在院日数【探索的評価項目】本法とICG法での血流境界の差異とFTの関係 本法とICG法との血流境界の差異と縫合不全率 との関係 ICG法で遅延して血流が確認できた部位の本法 での観察結果 |
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